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出口正壓隔離器類型

來源: 發(fā)布時間:2023-10-12

隔離器的操作驗證OQ方案一般包括:1、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3、報警功能 4、記算機(jī)系統(tǒng)(適用時) 5、塵埃微粒 6、系統(tǒng)完整性:壓力試驗;氣體檢漏探測試驗;HEPA粒子掃描 7、滅菌器功能與過程參數(shù) 8、滅菌循環(huán)程序(步驟、運行值與設(shè)定值的符合性)。 應(yīng)能說明所有功能符合所設(shè)計的性能,包括HEPA和ULPA過濾器的在位檢測數(shù)據(jù)、檢漏測試數(shù)據(jù)、過程傳遞數(shù)據(jù)、互鎖和警報功能測試數(shù)據(jù)(包括與安全說明或指南的符合性數(shù)據(jù)),及其他特殊要求,如控制型隔離器的裂口氣流速度測試; 說明設(shè)備操作的持續(xù)性可靠性的數(shù)據(jù),包括空氣分布數(shù)據(jù); 背景環(huán)境及內(nèi)部受控工作區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù),包括微生物和顆粒物質(zhì)監(jiān)控; 軟件測試數(shù)據(jù); 殺孢子氣霧劑循環(huán)確認(rèn),包括溫度分布、氣體分布和氣體濃度。支持性文件內(nèi)容列表; 隔離器操作人員培訓(xùn),在可確定系統(tǒng)能夠有效安全的操作并且所有SOP已編寫完畢后,就進(jìn)行培訓(xùn)。隔離器的日常維護(hù)包含哪些?出口正壓隔離器類型

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隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種:紊流系統(tǒng),多用于檢驗用隔離器;層流系統(tǒng),多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作,由于沒有無菌要求,所以是一個負(fù)壓的設(shè)計,并且不需要層流,紊流就可以,有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范,目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域,以及能夠維持一定的負(fù)壓,由于藥物是高活性的,可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報告,然后給排風(fēng)風(fēng)機(jī)指令,指導(dǎo)變頻的頻率。正壓隔離器品牌無菌檢查隔離器購買需要提供哪些參數(shù)?

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無菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括:風(fēng)速;氣流流型;溫濕度;噪聲、照度;對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?;粒子和微生物指?biāo)(浮游菌&沉降菌);隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì);泄漏率(整機(jī)泄漏率和手套泄漏率);發(fā)生泄漏時裂隙風(fēng)速;符合人機(jī)工程學(xué);過濾器和手套的在線安全更換;操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警;生物滅活:VHP程序開發(fā)及驗證的相關(guān)工藝參數(shù);化學(xué)滅活:WIP系統(tǒng)設(shè)計(包含清洗方法);OEL值檢測等。

隔離器對操作人員的要求:設(shè)備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序,包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程,空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn),并且能認(rèn)識到風(fēng)險并做好預(yù)防性措施,如手套可能會有潛在的漏洞,戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗證模式。負(fù)壓隔離器采購時候需要注意哪些問題?

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蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計結(jié)構(gòu)良好,選材優(yōu)良,采用鋼化玻璃可視窗配合密封條,確保操作環(huán)境的密封,防止有毒有害氣體泄漏;內(nèi)部防塵插座,便于電子稱量設(shè)備取電;定制尺寸的諾斯手套,進(jìn)行隔離操作,避免交叉污染,確保操作人員及環(huán)境的安全;配有高壓清洗水槍,在操作開始或完成后便于清洗腔體。配置方管支架和萬向腳輪,方便設(shè)備在不同工藝段或不同房間之間移動;配置快速轉(zhuǎn)接口或者互鎖傳遞氣閘,保證物品在無菌環(huán)境下傳遞;此外也可根據(jù)需求快速移裝,節(jié)約成本。蘇州凱爾森可以提供無菌隔離器和負(fù)壓防護(hù)隔離器。正壓隔離器品牌

隔離器保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性物質(zhì)。出口正壓隔離器類型

蘇州凱爾森專注設(shè)計、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年,經(jīng)驗豐富,技術(shù)先進(jìn)。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等,并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設(shè)計制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計工程師團(tuán)隊,可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過濾箱(BIBO)、風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過濾機(jī)組、負(fù)壓/無菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實驗室、食品等領(lǐng)域,公司擁有patent 28項,通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,‘’主營產(chǎn)品通過CE國際認(rèn)證。歡迎垂詢!出口正壓隔離器類型