負壓防護隔離器的外形應平整光滑，無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進入和排出隔離器的空氣應經(jīng)過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測試，排風過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進袋出過濾器。隔離器腔體內部設置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實時顯示各技術指標的參數(shù)。隔離器內部的照度不低于300lux，工作噪聲不高于75dBA，隔離器手套檢漏符合相關標準規(guī)定。隔離器的控制系統(tǒng)設置有手動和自動控制功能，實時顯示或記錄運行狀態(tài)和工藝參數(shù)。封閉式負壓防護隔離器的泄漏率應符合要求，且須具有連鎖裝置：隔離器處于生產(chǎn)模式時大門不能開啟，出現(xiàn)異常狀況時可以報警并顯示報警信息。無菌生產(chǎn)隔離器通常與灌裝或者稱量設備組合安裝。蘇州正壓隔離器廠家

隔離器（DQ）設計確認包括總布置圖（GA）、安裝圖紙、管道及儀表圖、功能設計說明書（FDS）、設計計算機設計概述。DQ確保設計（包括FDS）符合URS和GMP要求，并用文件記錄。 應能可以解決以下問題： · 隔離器的設計是否符合URS和GMP； · 該隔離器與其應用是否匹配； · 是否能與其他設備有效對接； · 是否有特定的輔助設備，能否按需要運行； · 該隔離器是否可以按照設計要求進行運輸和安裝； · 設備控制限度-時間、壓力、溫度、濕度、氣流； · 是否隔離器一旦安裝后即可按照設計要求進行操作和維護； · 設計過程中或設計審核后，設計是否有變化？如有，是否有文件記錄？； · DQ的結尾階段應包括安全性和過程失敗的風險評估。 · 或可用FMEA法對設計或操作的關鍵區(qū)域的過程或產(chǎn)品失敗進行風險評估。 海外生產(chǎn)用隔離器類型負壓防護型隔離器的關鍵工藝參數(shù)KPP包括？

隔離器的PQ驗證還包括：對于需用氣體熏蒸的隔離器，所開發(fā)的滅菌周期應可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進入其中的部件的表面生物負荷量降低值符合設計要求，這一結果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā)。應驗證熏蒸時間，以免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品相互作用，影響產(chǎn)品質量；能夠說明操作安全性、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性的數(shù)據(jù)。可用培養(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測試說明；說明隔離器與其他設備之間對接符合說明書要求，包括隔離器輔助設備，如傳遞設備；本階段應完善SOP，并對其進行驗證。

無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運行，使用之前需要按照使用規(guī)范進行去污和滅菌，通常處理無菌物料時需要遵循以下原則：在隔離器運行時人員身體不可直接進入隔離器內操作。所有進入隔離器的物料必須進行無菌處理，進入時須經(jīng)無菌系統(tǒng)或者快速轉接艙進入。無菌隔離器無菌隔離器的進風口和出風口都安裝有高效過濾器，經(jīng)過高效過濾器過濾后腔體內可以達到A級或者B級無菌環(huán)境，且隔離系統(tǒng)是密封無泄漏的，防止與外界氣體交叉污染，艙內正壓環(huán)境利于維持無菌狀態(tài)。防護型隔離器內部為負壓狀態(tài)，通常為紊流。

無菌隔離器的關鍵工藝參數(shù)KPP包括：風速；氣流流型；溫、濕度；運行噪聲、照度；對背景環(huán)境壓差或對相鄰艙室壓差；粒子和微生物指標（包括浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時的裂隙風速；符合人機工程學；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對隔離器的干預方法及其控制報警；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗證的相關工藝參數(shù)。無菌隔離器的氣流為層流，所以需要關注氣流流行以及風速等參數(shù)，以確保艙內潔凈度符合要求。隔離器的日常維護包含哪些？江蘇實驗用隔離器生產(chǎn)

隔離器可以保護環(huán)境遠離高活性和毒性物質的污染。蘇州正壓隔離器廠家

隔離器驗證要點：材料驗證——檢查材料質檢報告，或者對應材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值?？諝膺^濾器——檢查過濾器質檢報告，查驗排風過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器，過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器，觀察溫濕度值、壓差值。照度——使用照度儀測量隔離器工作面的照度，測試點不少于3個，計算平均值。噪聲——啟動隔離器生產(chǎn)模式，使用噪聲儀測試隔離器的噪聲。此外，還有手套檢漏驗證、控制功能驗證、壓差驗證、泄漏率測試、電氣安全驗證、互鎖驗證等。 蘇州正壓隔離器廠家