隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座，水，氣，真空，壓縮空氣，滅菌排水，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與：退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī)、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)：按具體的操作要求可手動調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力，正壓-無菌操作，保證產(chǎn)品不受污染，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓-有毒有害操作，保證有毒氣體不流出腔體，保護(hù)操作人員的安全，操作人員的凈入氣保護(hù)。隔離器保護(hù)產(chǎn)品不被人員污染。蘇州正壓隔離器是什么

無菌灌裝隔離器可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進(jìn)行定制化設(shè)計，集成灌裝設(shè)備，模塊化組裝，實現(xiàn)自動化生產(chǎn)，更大的提高無菌制劑生產(chǎn)效率。可提供持續(xù)可控的A級密閉環(huán)境。采用氣態(tài)過氧化氫滅菌技術(shù)，安全快速無殘留?？蛇x快速轉(zhuǎn)接口、密閉門、氣閘等多種進(jìn)出料技術(shù)，實現(xiàn)包材、產(chǎn)品及工具的安全傳遞；采用特殊的技術(shù)進(jìn)行液體輸送，連續(xù)的無菌排液，確保不污染內(nèi)部環(huán)境；可實現(xiàn)在動態(tài)條件下對風(fēng)速、壓差、溫度、濕度、粒子、浮游菌等參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)測；可根據(jù)產(chǎn)品及工藝要求，調(diào)節(jié)隔離器腔內(nèi)溫度，確保對產(chǎn)品穩(wěn)定性沒有影響。 華東負(fù)壓隔離器圖片蘇州凱爾森提供無菌檢查隔離器的定制服務(wù)。

隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染，在隔離器內(nèi)進(jìn)行物料處理或者試驗時需佩戴防護(hù)手套，進(jìn)行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離，并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發(fā)塵口和測試口，可以進(jìn)行在線監(jiān)測壓差和過濾器泄漏，并且可以進(jìn)行在線監(jiān)測隔離器內(nèi)的塵埃粒子和潔凈度。帶VHP滅菌的無菌隔離器配置有過氧化氫發(fā)生器，將濃度為35%的過氧化氫溶液氣化后分散在隔離器腔體內(nèi)，對內(nèi)部試驗物品進(jìn)行滅菌。過氧化氫滅菌效果的驗證方式可以采用化學(xué)只是卡進(jìn)行驗證。

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護(hù)型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機(jī)工作模式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差，確保產(chǎn)生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換；手套安全更換；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋、灌針（如無CIP&SIP，及非一次性使用）、培養(yǎng)皿、鑷子等器具。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發(fā)，驗證及材質(zhì)的VHP兼容性；WIP化學(xué)滅活；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件；粒子和浮游菌監(jiān)測；OEL檢測。可能需要控制溫濕度。 隔離器的安裝環(huán)境需要遵守哪些規(guī)范？

隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過濾器完整性、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型；溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等，消毒或滅菌。物料：生物負(fù)載或無菌；清潔和/或滅菌程序、無菌包裝和無菌轉(zhuǎn)移、無菌暫存時效，包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具：生物負(fù)載無菌；滅菌程序、無菌包裝和轉(zhuǎn)移、無菌暫存時效、清潔、表面消毒程序及效力、內(nèi)表面材質(zhì)等。操作者：無菌更衣程序及其確認(rèn)、罐裝操作SOP、對A級區(qū)域的干預(yù)方式和頻率；背景區(qū)域環(huán)境監(jiān)測。負(fù)壓隔離器采購時候需要注意哪些問題？海外無菌檢測隔離器工廠直銷

無菌隔離器的urs包含哪些內(nèi)容？蘇州正壓隔離器是什么

隔離器在使用時候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗證計劃。重點確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進(jìn)行評估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。蘇州正壓隔離器是什么