隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置:電源插座,水,氣,真空,壓縮空氣,滅菌排水,方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與:退熱烤箱、瓶連接機、冷凍干燥機、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負壓可調(diào)節(jié):按具體的操作要求可手動調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力,正壓-無菌操作,保證產(chǎn)品不受污染,產(chǎn)品的凈出氣保護;負壓-有毒有害操作,保證有毒氣體不流出腔體,保護操作人員的安全,操作人員的凈入氣保護。隔離器內(nèi)部應(yīng)該做到正、負壓可調(diào)。關(guān)于隔離器類型
隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括:空氣:高效過濾器完整性、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型;溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等,消毒或滅菌。物料:生物負載或無菌;清潔和/或滅菌程序、無菌包裝和無菌轉(zhuǎn)移、無菌暫存時效,包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具:生物負載無菌;滅菌程序、無菌包裝和轉(zhuǎn)移、無菌暫存時效、清潔、表面消毒程序及效力、內(nèi)表面材質(zhì)等。操作者:無菌更衣程序及其確認、罐裝操作SOP、對A級區(qū)域的干預(yù)方式和頻率;背景區(qū)域環(huán)境監(jiān)測。能動性隔離器商家隔離器按照使用功能如何分類?
隔離器的日常使用維護注意事項: 1)避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈。 2)實驗前后用殺孢子劑對手套及關(guān)鍵部位進行消毒。 3)更換手套時先對新手套進行檢漏。 4)操作時戴雙層手套。 5)不得將無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi),存在不能有效滅菌的風(fēng)險。 6)根據(jù)日常使用經(jīng)驗制定手套、袖套更換周期表,在手套、袖套老化前更換。 7)每次實驗均放環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基瓶,并擦拭手套。 8)擺放物品時戴手套,通過操作口進行艙內(nèi)位置調(diào)整。
無菌隔離器對操作人員有什么要求,是否必須進行無菌更衣?具體來說,對于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器,配套的操作人員不需要進行無菌更衣。無需進行無菌更衣的條件是:在濕熱滅菌柜的出料,或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運等這些系統(tǒng)上,整個的無菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔離的。否則,在其他情況下,蘇州凱爾森建議,操作人員進行無菌更衣,并且在操作過程中使用經(jīng)過滅菌的工具,無菌操作技術(shù)是非常重要的,更要求操作人員能夠意識到潛在風(fēng)險并做好預(yù)防性的措施。隔離器根據(jù)用途不同可以分為生產(chǎn)用隔離器和實驗用隔離器。
隔離器IQ方案通常包括以下方面: 設(shè)備說明-詳細說明型號和序列號; 關(guān)鍵部件序列,尤其是過濾器的序列號; 說明隔離器的放置位置,與設(shè)備設(shè)施的連接,等級和位置; 安全功能和性質(zhì)測試計劃表(包括警報和互鎖、電力保護和安全測試); 供應(yīng)商文件-FDS、操作和維護手冊(包括電線圖紙)、部件清單、測試計劃表、維護計劃表、數(shù)據(jù)單、GA、安裝圖紙; 所安裝儀表的清單及其序列號、校正日期、指示其關(guān)鍵性的指示標(biāo)志(關(guān)鍵/非關(guān)鍵)。一般來說,儀表的數(shù)據(jù)單應(yīng)包括供應(yīng)商、型號序號、序列號、標(biāo)牌號、校正頻率; 過濾器的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)及供應(yīng)商測試數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)都應(yīng)可追溯到序列號; CE標(biāo)識或其他法規(guī)符合數(shù)據(jù); 供應(yīng)商已進行FAT; PLC控制系統(tǒng)中的軟件和硬件信息。如軟件系統(tǒng)根據(jù)特殊應(yīng)用進行了升級,應(yīng)有備份。軟件系統(tǒng)應(yīng)同其他文件一樣,有相同的變更程序。蘇州凱爾森專業(yè)設(shè)計生產(chǎn)隔離器。大自然隔離器降價
隔離器可以保護環(huán)境遠離高活性和毒性物質(zhì)的污染。關(guān)于隔離器類型
目前,隨著制藥和食品行業(yè)的快速發(fā)展,國內(nèi)隔離器的應(yīng)用越來越普及了,在無菌灌裝區(qū)域使用隔離器的形勢日趨高漲。隔離器的應(yīng)用從核工業(yè)放射性物質(zhì)的處理,延伸到:制藥工業(yè),食品工業(yè),醫(yī)療領(lǐng)域,電子工業(yè),航天工業(yè)。主要是兩大目的,或者保護人遠離高活性的物質(zhì),或者保護產(chǎn)品不受交叉污染,不受環(huán)境的影響,以及這二種作用的綜合。在制藥行業(yè)內(nèi)隔離器用于無菌生產(chǎn),包括無菌分裝,致敏性/毒性物質(zhì)圍堵;也用于生物學(xué)試驗:無菌試驗,生物安全防護,SPF級實驗動物飼養(yǎng)。關(guān)于隔離器類型