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GMP潔凈管道焊接

來源: 發(fā)布時間:2023-02-24

潔凈管道材質與規(guī)格的選擇:對于潔凈管道的材質,GMP對此有著嚴格的要求,管道內的藥品與管道材料不能發(fā)生任何化學反應。目前能很好滿足此要求,應用普遍的是奧氏體不銹鋼,常見的品種有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9),這些不銹鋼的共性是耐蝕,具有高化學穩(wěn)定性的特性,并且焊接性能很好。但此類不銹鋼在某些介質情況下使用,會產生晶間腐蝕與點蝕等類型的腐蝕,特別是在含氯離子中尤會產生腐蝕,因此通常選用較低碳或低碳的316L或304L,316L由于鉬成分增加,使其更具抗腐蝕性,因此這種材質是較適合制藥潔凈管道的一種材質。在潔凈管道中,管道的連接方式非常重要。GMP潔凈管道焊接

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實驗室潔凈管道的安裝與說明如下:實驗室潔凈管道是專為高精度分析測試設備所用高純氣體的傳輸而設計,系統(tǒng)需要為分析設備提供壓力、流量穩(wěn)定且經過長距離傳輸后純度不變的高純氣體以滿足各種高精度分析設備的使用要求。系統(tǒng)壓降實驗管道系統(tǒng)充入氣體后,如果系統(tǒng)存在漏點,由于系統(tǒng)內的物質在不斷的流失,而系統(tǒng)的體積沒有任何變化,經過一段時間后,系統(tǒng)壓力必然會有所下降。由于此檢測方法操作簡便、成本較低、檢測結果準確且穩(wěn)定可靠,故在國際上作為簡單的中小型管道系統(tǒng)通用的氣密性檢測方法。上海耐高壓潔凈管道調試GMP潔凈管道設計需要考慮表面的光潔度。

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對應中國GMP要求,“生產設備不得對藥品有任何危害,不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品,或向藥品中釋放物質而影響產品質量并造成危害?!痹跐崈艄艿啦馁|選擇上主要做如下考慮:一般來講,潔凈管道管件、閥門材質選擇的空間不是很大,多數情況下奧氏體不銹鋼是用途較普遍的一種材質,可以用于各種制藥行業(yè)。在這些不銹鋼組成當中,不同元素扮演著不同的角色。較低的含碳量可以更加利于氬弧焊接的進行,較高的鎳鉻含量可以更好預防腐蝕,較高的鎳含量還可以提高不銹鋼管道的延展性,一定含量的鉬元素還可以進一步抵抗氯元素對管道的腐蝕。

潔凈管道對接焊接時,必須保證正確的接頭間隙與接頭的對正性。為了保證焊接接頭不出現錯位現象,可用靠模來檢驗;對接正確后就可進行定位焊接,以防止在焊接過程中由于焊件翹曲變形等原因使焊接接頭待焊處出現錯位等現象,其可采用交叉點焊法進行定位。潔凈管道的焊接作業(yè)完成后均應進行表面拋光處理。同時在焊后檢查確定焊縫表面存在外觀形狀缺陷,也必須進行處理,將缺陷全部消除。根據實際情況可以采用機械修磨與電化學拋光、化學拋光相結合的方法進行處理,有必要時還應采取合理的補焊工藝加以修補,使表面達到衛(wèi)生管道所要求的標準。另外,機械修磨的部位必須修磨成圓滑過渡狀再采用化學或電化學拋光。潔凈管道的內窺鏡檢查應按要求進行,自動焊不低于20%。

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潔凈管道設計用水系統(tǒng)潔凈管道內的水力計算,與普通的給水管道的水力計算的主要區(qū)別在于應仔細地考慮微生物控制對水系統(tǒng)中的流體動力特性的特殊要求,其具體區(qū)別是,在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設施。并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式。在滿足工藝要求的條件下,應盡量選用局部凈化方式。局部凈化采用局部凈化設備,在一般空調環(huán)境中實現。由于局部凈化設備一般均由專業(yè)工廠生產,設備質量高,又可加快現場施工速度,在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案。潔凈管道的焊接管件采用的標準應統(tǒng)一。嘉興制藥行業(yè)潔凈管道調試

潔凈管道包含純化水系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、特氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等。GMP潔凈管道焊接

生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)施工與安裝:在制藥用水系統(tǒng)中,管道與管道之間的連接、管道與彎頭、三通等管件之間的連接,以及管道與各種閥門的連接,是系統(tǒng)安裝過程中的一個及其重要的環(huán)節(jié)。這些連接的方式與連接質量的好壞,直接影響到工藝用水系統(tǒng)的運行與將來生產出來藥品的質量。1、連接方式⑴焊接:頭選的連接方式,特別是不銹鋼材料的焊接。焊接方式多采用惰性氣體保護焊接TIG,如氬氣保護焊,氮氣保護焊。一般可分為:手工焊接與自動軌跡焊接。⑵快裝卡箍衛(wèi)生連接:一些與設備連接的接口處,為了方便以后的維修拆卸與安裝。適用于經常需要拆卸的地方。注:因為快裝連接存在著一個明晰的縫隙(墊片),可能造成雜質與微生物的滯留,因此,原則上應該盡量采用以焊接為主,快裝卡箍連接為輔。GMP潔凈管道焊接

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