目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運輸包裝驗證的檢測標(biāo)準(zhǔn)各不相同?，F(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認(rèn)度較高的運輸包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)。每一測試標(biāo)準(zhǔn)均包含若干測試項目（如跌落、振動、壓力試驗等）。 醫(yī)療器械在開發(fā)過程中，無論采用何種標(biāo)準(zhǔn)進行運輸包裝性能測試，都建議開發(fā)人員首先充分了解產(chǎn)品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境，并基于外部環(huán)境及產(chǎn)品特性合理分析潛在風(fēng)險的可能影響及危害程度。 而完成測試后，若測試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證產(chǎn)品在運輸期間的質(zhì)量安全時，研發(fā)者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能，也可變更原定運輸方案而弱化運輸風(fēng)險，較終滿足藥品運輸?shù)馁|(zhì)量需求。并非所有的運輸包裝試驗方案都適用于所有的產(chǎn)品和所有的配送渠道。衢州亞馬遜ista包裝運輸檢測報告

什么是ISTA包裝件認(rèn)證？ ISTA包裝件認(rèn)證是ISTA對滿足其運輸測試程序強度的包裝件的認(rèn)證服務(wù)。 談到ISTA包裝件認(rèn)證，我們不得不提ISTA包裝件認(rèn)證標(biāo)志的使用。不同于ISTA測試任何需求方都可以申請執(zhí)行的低門檻，如需印刷包裝件認(rèn)證標(biāo)志則必須為ISTA會員，此外還需將測試報告發(fā)送給ISTA總部審核，審核通過后，方可在通過測試認(rèn)證的包裝件上印刷ISTA包裝件認(rèn)證標(biāo)志。 ISTA包裝件認(rèn)證的優(yōu)勢-ISTA官方認(rèn)證提升企業(yè)信譽度 有了ISTA包裝件認(rèn)證，與承運方的保費談判也將變得更加容易，對降低保費增加了有利籌碼。如若在運輸過程中出現(xiàn)了貨物損壞，在確定包裝強度是否足夠時，也能加強企業(yè)在索賠談判中的地位，從而鼓勵承運人和索賠檢查員尋找其他損壞原因并更快地解決或接受和解，從而減少了索賠和索賠處理費用。南通第三方包裝運輸檢測對測試后發(fā)現(xiàn)的問題進行針對性的改進，從而有效減少產(chǎn)品在真實運輸過程中的破損率。

其中ISTA測試包含多個系列標(biāo)準(zhǔn)，主要有：1系列（非模擬試驗）、2系列（部分模擬試驗）、3系列（一般模擬試驗）、4系列（加強模擬試驗）、6系列（會員性能試驗）、7系列（開發(fā)性試驗）。每個系列根據(jù)不同運輸方式或不同包裝件又分為多個測試標(biāo)準(zhǔn)。運輸包裝測試可以依據(jù)包裝件的包裝型式、重量、運輸方式、產(chǎn)品類型等信息，選擇合適的ISTA運輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)進行檢測。 能夠綜合模擬實際運輸環(huán)境的是3系列，其中3A、3E較為常用。單個包裝件中3A測試項目比較貼合實際運輸環(huán)境，得到了越來越多企業(yè)的認(rèn)可，尤其是出口訂單較多的家電企業(yè)，要求運輸包裝需要滿足3A的測試標(biāo)準(zhǔn)。

反復(fù)沖擊試驗是模擬設(shè)備及其組件在運輸或使用過程中，可能遭遇到?jīng)_擊效應(yīng)為主，并透過沖擊波于瞬間暫態(tài)能量交換，分析產(chǎn)品承受外界沖擊環(huán)境的能力。通常沖擊環(huán)境來自彈性體之間的機械沖擊，或是指在沖擊過程中遇到的非經(jīng)常性、非重復(fù)性的沖擊力。在工業(yè)品包裝檢測中進行的反復(fù)沖擊試驗則是模擬設(shè)備及其組件在運輸或使用過程中可能受到的重復(fù)性的較低量級的反復(fù)沖擊，這也是工業(yè)品包裝檢測常做的試驗。 在工業(yè)品包裝檢測中，反復(fù)沖擊試驗主要用來確定電工電子元器件、設(shè)備及其它產(chǎn)品在使用和運輸過程中承受多次重復(fù)的機械沖擊的能力，以評價其對沖擊環(huán)境的適應(yīng)性和結(jié)構(gòu)完好性，其次是用于微電子器件內(nèi)強度試驗。包裝運輸振動測試很常使用振動方式可分為正弦振動及隨機振動兩種。

高溫高濕實驗是在一定的溫度和濕度的范圍內(nèi)進行的一定時間環(huán)境處理，然后檢驗包裝容器和產(chǎn)品是否會出現(xiàn)破損。這種實驗對于要經(jīng)過很多極端環(huán)境下運輸?shù)陌b件來時是很重要的，實驗的溫度和濕度一般會根據(jù)包裝件要進行運輸?shù)穆肪€環(huán)境來設(shè)定，在特殊的情況下，比如海運的情況下還要進一步的進行研究試驗。在進行高溫高濕試驗之前，在標(biāo)準(zhǔn)條件下，檢查產(chǎn)品和包扎混個的原有性能和質(zhì)量。包裝好的產(chǎn)品放入溫濕度箱內(nèi)，按照給定的溫濕度曲線進行試驗。試驗結(jié)束后，把產(chǎn)品放入到正常的溫濕度環(huán)境下，一定時間后，對產(chǎn)品進行性能和質(zhì)量的檢查。?過度包裝是指超出正常的包裝功能需求，其包裝層數(shù)、包裝空隙率、包裝成本超過必要程度的包裝。珠海包裝運輸檢測時長

運輸包裝件性能測試實驗共有五大類，分別為溫濕度試驗、跌落試驗、堆碼試驗、隨機振動試驗、定頻振動試驗。衢州亞馬遜ista包裝運輸檢測報告

醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點，實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結(jié)合的方式。根據(jù)這個特點，醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)要求，藥品包裝檢測通?？蓞⒄誂STM D 4169-2016 DC13進行運輸驗證。該標(biāo)準(zhǔn)清晰地列舉了測試的項目和試驗順序，較為全地涵蓋了常規(guī)的運輸包裝檢測中的常見測試項目，將運輸中可能造成的危害進行了較為全地模擬考核。 醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)要求藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實際運輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實際運輸情況進行確定，如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運輸?shù)?。衢州亞馬遜ista包裝運輸檢測報告

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