目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標準或指導性文件，導致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運輸包裝驗證的檢測標準各不相同。現(xiàn)階段被較多采用的標準大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準。每一測試標準均包含若干測試項目（如跌落、振動、壓力試驗等）。 醫(yī)療器械在開發(fā)過程中，無論采用何種標準進行運輸包裝性能測試，都建議開發(fā)人員首先充分了解產(chǎn)品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境，并基于外部環(huán)境及產(chǎn)品特性合理分析潛在風險的可能影響及危害程度。 而完成測試后，若測試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證產(chǎn)品在運輸期間的質(zhì)量安全時，研發(fā)者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能，也可變更原定運輸方案而弱化運輸風險，較終滿足藥品運輸?shù)馁|(zhì)量需求?？梢愿鶕?jù)產(chǎn)品包裝測試結(jié)果，進行綜合分析，有的放矢地完成產(chǎn)品包裝方案的優(yōu)化設(shè)計。專業(yè)的包裝運輸檢測實驗室

2016年，ISTA 3系列標準中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運輸包裝測試標準獲得美國FDA認可，被納入醫(yī)療器械包裝驗證的公認共識標準清單。隨著我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥市場的進一步放開，在多家跨國企業(yè)的技術(shù)、品質(zhì)帶動下，醫(yī)療醫(yī)藥的包裝質(zhì)量會快速提升，包裝檢測市場需求會進一步提升。ISTA中國收集醫(yī)療器械運輸包裝性能測試的建議，可以就ISTA1、2、3系列標準解析和反饋意見、檢驗機構(gòu)推薦、獲取包裝件認證提供技術(shù)咨詢。同時歡迎廣大企業(yè)、院校、職能部門以及其他社會專業(yè)團體根據(jù)醫(yī)療器械類型提出包裝方式、包裝件尺寸和重量以及運輸存儲方式等方面的技術(shù)要求，為推動制定醫(yī)療器械運輸包裝性能檢測標準發(fā)揮作用！佛山包裝運輸檢測標準紙箱在貯運歷程中必要堆碼安排，在底層的紙箱要蒙受上部多個紙箱的壓力。

高溫高濕實驗是在一定的溫度和濕度的范圍內(nèi)進行的一定時間環(huán)境處理，然后檢驗包裝容器和產(chǎn)品是否會出現(xiàn)破損。這種實驗對于要經(jīng)過很多極端環(huán)境下運輸?shù)陌b件來時是很重要的，實驗的溫度和濕度一般會根據(jù)包裝件要進行運輸?shù)穆肪€環(huán)境來設(shè)定，在特殊的情況下，比如海運的情況下還要進一步的進行研究試驗。在進行高溫高濕試驗之前，在標準條件下，檢查產(chǎn)品和包扎混個的原有性能和質(zhì)量。包裝好的產(chǎn)品放入溫濕度箱內(nèi)，按照給定的溫濕度曲線進行試驗。試驗結(jié)束后，把產(chǎn)品放入到正常的溫濕度環(huán)境下，一定時間后，對產(chǎn)品進行性能和質(zhì)量的檢查。?

運輸包裝測試是指在實驗室內(nèi)模擬實際流通環(huán)境全過程對包裝件性能的影響進行檢測，進而不斷的完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、包裝材料、包裝結(jié)構(gòu)等，以免出現(xiàn)過包裝或欠包裝的現(xiàn)象。測試項目包括：振動測試、壓力測試、沖擊測試、環(huán)境測試等。 目前，包裝測試標準主要有：國標（GB/T 4857系列）、美國試驗和材料協(xié)會（ASTM D4169系列）、國際標準化組織（ISO418系列）、歐洲標準（EN13427系列）及國際安全運輸委員會（ISTA系列的測試程序和方案）。 杭美檢測的包裝實驗室已獲得ISTA總部認證，具備ISTA的全系列的測試資質(zhì)，可以結(jié)合客戶的需求對運輸包裝件進行相關(guān)程序的測試及認證。沖擊試驗主要模擬汽車剎車、鐵路貨運車廂編組掛勾等情況下形成的對樣品前、后、左、右四個方向的沖擊。

大型運輸包裝件跌落測試 以ASTM D 6179-2020 成套貨物和大型裝運箱和板條箱的初步處理的標準試驗方法為參考，大型包裝運輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例，首先提起測試樣品的一端，將一塊4~10inch（100~254mm）的平墊塊墊在測試樣品一段的一個角上，以便沖擊到達這個角的對角。提起測試樣品無支撐的一段，使較低的那個角以預定的高度自由跌落到臺面上（需要注意的是，當測試樣品過高或頂部過重時要防止樣品在沖擊后傾翻），后檢查包裝件損傷情況。運輸包裝測試需要了解試驗樣品的尺寸、質(zhì)量、運輸環(huán)節(jié)和物流詳細信息?？煽康陌b運輸檢測哪里找

過度包裝是指超出正常的包裝功能需求，其包裝層數(shù)、包裝空隙率、包裝成本超過必要程度的包裝。專業(yè)的包裝運輸檢測實驗室

隨機振動危害逐漸地被眾多企業(yè)重視，在進行隨機振動試驗時需要重點考慮的因素包括運輸方式（公路運輸、鐵路運輸、空運和海運）、測試方向（垂直方向或三個方向）、固定方式（與振動臺緊固連接或加護欄限制4個方向）、振動時間（可以根據(jù)運輸距離來定或按照標準規(guī)定）。 因此，在制定大型運輸包裝件的運輸包裝試驗方案時，一般進行的運輸包裝試驗項目的順序為：①環(huán)境溫濕度試驗（可選）；②穩(wěn)定性試驗（傾斜試驗或傾翻試驗）③沖擊試驗1或機械搬運試驗1；④壓力試驗；⑤隨機振動試驗或堆碼振動試驗；⑥沖擊試驗2或機械搬運試驗2。專業(yè)的包裝運輸檢測實驗室

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