2016年,ISTA 3系列標準中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運輸包裝測試標準獲得美國FDA認可,被納入醫(yī)療器械包裝驗證的公認共識標準清單。隨著我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥市場的進一步放開,在多家跨國企業(yè)的技術、品質帶動下,醫(yī)療醫(yī)藥的包裝質量會快速提升,包裝檢測市場需求會進一步提升。ISTA中國收集醫(yī)療器械運輸包裝性能測試的建議,可以就ISTA1、2、3系列標準解析和反饋意見、檢驗機構推薦、獲取包裝件認證提供技術咨詢。同時歡迎廣大企業(yè)、院校、職能部門以及其他社會專業(yè)團體根據(jù)醫(yī)療器械類型提出包裝方式、包裝件尺寸和重量以及運輸存儲方式等方面的技術要求,為推動制定醫(yī)療器械運輸包裝性能檢測標準發(fā)揮作用!跌落測試是模擬包裝箱在搬運過程中遇到的墜落、撞擊等情況。寧波瓷瓶包裝運輸檢測
運輸包裝測試是指對運輸包裝件進行測量和試驗,使產(chǎn)品包裝達到合理要求.通過在實驗室進行相關量的測量和有針對性地對運輸包裝件進行模擬試驗,不斷地對產(chǎn)品的自身特性、結構以及選用的包裝方式、材料進行改進,直至產(chǎn)品包裝盡量達到科學合理、成本低廉. 包裝運輸檢測的項目主要是評估產(chǎn)品包裝在倉儲、運輸、裝卸、搬運、配送過程中的各種操作步驟或環(huán)境應力對產(chǎn)品造成的影響。 例如: 環(huán)境溫濕度,評價產(chǎn)品在儲存、運輸過程中的環(huán)境適應性; 堆碼抗壓,評價產(chǎn)品在倉儲或運輸時多層包裝堆放受到的壓力影響; 包裝振動,評價產(chǎn)品在運輸過程中的各種車載、航空、船運的振動環(huán)境影響; 包裝跌落,評價產(chǎn)品在裝卸搬運過程中受到的意外跌落影響等。徐州亞馬遜ista包裝運輸檢測報告具體測試參數(shù)往往與包裝件的運輸方式、運輸距離、尺寸重量等因素有關。
醫(yī)療器械品類繁多,包括醫(yī)療設備、體外診斷、植入耗材等,按產(chǎn)品大類來看其包裝運輸需求也不盡相同。大型醫(yī)療設備廠家更加注重運輸、裝卸的設計方案;體外診斷產(chǎn)品種類繁多,需要嚴格的控制溫度,一般會選擇冷鏈運輸;高值耗材的流通配送專業(yè)性、壁壘性更高,一般有時效要求,多選擇航空運輸;低值醫(yī)用耗材更注重貨品的準點率、破損率和物流成本控制。這些需求使醫(yī)療器械的包裝運輸呈現(xiàn)多樣化、定制化的特點。 醫(yī)療器械包裝運輸檢測技術正是要面對醫(yī)療器械的自身特性,以及實際的流通環(huán)境,通過在實驗室進行的相關量的測量和有針對性的對包裝件進行模擬實驗,不斷對產(chǎn)品的自身特性,結構以及選用的包裝方式,包裝材料進行測試,直至使包裝達到盡量科學并且成本低廉。 因此,一個有效的運輸包裝測試可以預先評估和保障醫(yī)療器械在運輸環(huán)境下的質量,提高產(chǎn)品的運輸包裝的相關安全性能,能防止或減少產(chǎn)品的在運輸和搬運過程中遇到的損失,維護企業(yè)的直接利益。
包裝運輸測試——振動測試,以隨機振動 GB/T 4857.23.為參考,首先選擇一個從流通環(huán)境實際采集的PSD和加速度均方根(gems)值,或選用標準附錄中的數(shù)值,把樣品置于振動臺臺面上后(測試物的重心要盡量接近臺面中心,保證預期的振動能夠傳送到外包裝上)使測試物在任意水平方向上有大約10mm的活動空間,將加速度傳感器放置在測試物附件或振動臺的背面,而后有兩種測試方法:一、測試以至少低于預定PSD6dB開始起動,然后分一步或多步增加強度直到達到預定值,使閉環(huán)控制系統(tǒng)在較低的測試強度強度下完成均衡;二、逐步遞增控制系統(tǒng)的驅動信號,使測試強度逐漸增加到預定強度值。振動需要只持續(xù)到預定時間,或包裝件出現(xiàn)破損得出結果。通過測試,可以對產(chǎn)品物流過程中的危害進行加速模擬,評估包裝對產(chǎn)品的保護作用。
大型運輸包裝件跌落測試 以ASTM D 6179-2020 成套貨物和大型裝運箱和板條箱的初步處理的標準試驗方法為參考,大型包裝運輸件常用有有旋轉面跌落試驗、旋轉角跌落試驗和旋轉棱跌落試驗幾種方式。以旋轉角跌落為例,首先提起測試樣品的一端,將一塊4~10inch(100~254mm)的平墊塊墊在測試樣品一段的一個角上,以便沖擊到達這個角的對角。提起測試樣品無支撐的一段,使較低的那個角以預定的高度自由跌落到臺面上(需要注意的是,當測試樣品過高或頂部過重時要防止樣品在沖擊后傾翻),后檢查包裝件損傷情況。環(huán)境適應性試驗的本質就是模擬實際運輸和使用條件,所以我們必須注意追蹤運輸和使用條件隨時間的變化。蘇州亞馬遜包裝運輸檢測
可以根據(jù)產(chǎn)品包裝測試結果,進行綜合分析,有的放矢地完成產(chǎn)品包裝方案的優(yōu)化設計。寧波瓷瓶包裝運輸檢測
運輸包裝的性能測試分類 抗機械損害性能:包裝件在物流過程中會經(jīng)歷交通工具運載、裝卸、堆碼、倒轉等多環(huán)節(jié),通常所講的抗機械性就是指運輸包裝件抵抗跌落、沖擊、振動、壓縮等機械因素傷害的性能。 抗環(huán)境影響性能:運輸包裝件抵抗溫濕度變化、氣壓變化、潮濕、水浸雨淋等危害的能力。 抗生化作用性能:包裝件抵抗蟲害、嚙齒類動物啃咬以及化學侵蝕、霉變等性能。 我國主要的運輸包裝試驗標準 溫濕度處理 (GB/T 4857.2-2005) 沖擊試驗(GB/T 4857.15-2017) 沖擊試驗又包括水平面沖擊試驗、斜面沖擊試驗、吊擺沖擊試驗,此類試驗是針對產(chǎn)品在運輸過程中所受撞擊的預判斷。 跌落試驗(GB/T 4857.5-1992) 跌落試驗分為普通產(chǎn)品跌落和大型運輸包裝件的跌落試驗。 振動試驗(GB/T 4857.7-2005 和 GB/T 4857.23-2012) 抗壓試驗(GB/T 4857.3/4-2008)寧波瓷瓶包裝運輸檢測
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