藥品運輸包裝的要求 目前，F(xiàn)DA和國內還沒有明確出臺藥品運輸包裝測試的法規(guī)要求和技術指導原則，現(xiàn)有的一些文件，主要還是針對內包裝材料的研究，如相容性以及密封性。另外，藥品的運輸包裝測試雖然沒有專屬指導文件，一般會參照其他行業(yè)標準進行測試（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 醫(yī)療器械運輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領域，2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標準YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗，于2020年10月1日實施。該標準參考了ASTM D 4169-16《運輸容器和系統(tǒng)性能試驗的標準規(guī)范》。標準中給出的流通周期（參考ASTM D 4169-16中DC13）無菌醫(yī)療器械包裝國內流通過程中較嚴苛的挑戰(zhàn)。跌落是運輸中常見的破壞方式，而且也比較容易造成產品的損害。跌落是不可避免的，所以應多加關注。江蘇易碎品包裝運輸檢測

在藥品包裝檢測時運輸試驗參數(shù)確定過程中，需要特別注意哪些事項呢？ 一是堆碼高度，如在包裝設計環(huán)節(jié)，已考慮較高堆碼層數(shù)，需在測試前明確，否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推； 二，如果在真實運輸過程中，包裝外箱有向上箭頭的標識，并且明確規(guī)定只有一個運輸方向時，也需要在測試前明確說明。在標準中，如無特殊要求，壓力試驗和振動試驗會對可能發(fā)生的3個方向，即正放、側放、立放進行各方向的考核，往往會出現(xiàn)由于個別方向上缺少支撐設計，從而未能通過試驗的情況。嘉興包裝運輸檢測費用包裝測試是模擬產品在實際運輸過程中可能經受各種振動、受壓、跌落等因素對產品造成的破壞而進行的。

包裝運輸測試——振動測試，以隨機振動 GB/T 4857.23.為參考，首先選擇一個從流通環(huán)境實際采集的PSD和加速度均方根（gems）值，或選用標準附錄中的數(shù)值，把樣品置于振動臺臺面上后（測試物的重心要盡量接近臺面中心，保證預期的振動能夠傳送到外包裝上）使測試物在任意水平方向上有大約10mm的活動空間，將加速度傳感器放置在測試物附件或振動臺的背面，而后有兩種測試方法：一、測試以至少低于預定PSD6dB開始起動，然后分一步或多步增加強度直到達到預定值，使閉環(huán)控制系統(tǒng)在較低的測試強度強度下完成均衡；二、逐步遞增控制系統(tǒng)的驅動信號，使測試強度逐漸增加到預定強度值。振動需要只持續(xù)到預定時間，或包裝件出現(xiàn)破損得出結果。

隨機振動危害逐漸地被眾多企業(yè)重視，在進行隨機振動試驗時需要重點考慮的因素包括運輸方式（公路運輸、鐵路運輸、空運和海運）、測試方向（垂直方向或三個方向）、固定方式（與振動臺緊固連接或加護欄限制4個方向）、振動時間（可以根據(jù)運輸距離來定或按照標準規(guī)定）。 因此，在制定大型運輸包裝件的運輸包裝試驗方案時，一般進行的運輸包裝試驗項目的順序為：①環(huán)境溫濕度試驗（可選）；②穩(wěn)定性試驗（傾斜試驗或傾翻試驗）③沖擊試驗1或機械搬運試驗1；④壓力試驗；⑤隨機振動試驗或堆碼振動試驗；⑥沖擊試驗2或機械搬運試驗2。運輸包裝測試是進行包裝設計、提高包裝質量、減少貨物在流通過程中的損失、實現(xiàn)包裝合理化的主要手段。

醫(yī)療包裝件具有產品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點，實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結合的方式。根據(jù)這個特點，醫(yī)藥包裝檢測機構要求，藥品包裝檢測通?？蓞⒄誂STM D 4169-2016 DC13進行運輸驗證。該標準清晰地列舉了測試的項目和試驗順序，較為全地涵蓋了常規(guī)的運輸包裝檢測中的常見測試項目，將運輸中可能造成的危害進行了較為全地模擬考核。 醫(yī)藥包裝檢測機構要求藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結構尺寸應與實際運輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可根據(jù)醫(yī)療產品的實際運輸情況進行確定，如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運輸?shù)?。運輸包裝件檢測是一個科學、系統(tǒng)性能的事情，需要在充分了解產品的基礎上，有針對性的測試實驗。福建包裝運輸檢測

運輸包裝檢測可以為產品包裝方案的設計與優(yōu)化提供一定的借鑒作用，為包裝方案優(yōu)化以及設計的篩選提供指導。江蘇易碎品包裝運輸檢測

小型包裝運輸件跌落測試 以ISTA標準 為參考，測試前樣品及外包裝應該經過檢查，樣品外觀應完好，外包裝料架/料箱應及內部襯墊或定位應是完整的樣品，運輸驗證前應先測試產品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時，按較穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進行標注，標準要求1件試樣完成測試；若是易碎產品或液體填充產品進行測試，則建議2件或2件以上產品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），較后檢查包裝件損傷情況。江蘇易碎品包裝運輸檢測

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