藥品運輸包裝的要求 目前，F(xiàn)DA和國內(nèi)還沒有明確出臺藥品運輸包裝測試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的一些文件，主要還是針對內(nèi)包裝材料的研究，如相容性以及密封性。另外，藥品的運輸包裝測試雖然沒有專屬指導(dǎo)文件，一般會參照其他行業(yè)標準進行測試（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 醫(yī)療器械運輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標準YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗，于2020年10月1日實施。該標準參考了ASTM D 4169-16《運輸容器和系統(tǒng)性能試驗的標準規(guī)范》。標準中給出的流通周期（參考ASTM D 4169-16中DC13）無菌醫(yī)療器械包裝國內(nèi)流通過程中較嚴苛的挑戰(zhàn)。結(jié)合包裝運輸檢測數(shù)據(jù)，能夠輕松比較不同的材料、供應(yīng)商、設(shè)計和其他需要大量時間和成本等不確定因素。南京設(shè)備包裝運輸檢測

其中ISTA測試包含多個系列標準，主要有：1系列（非模擬試驗）、2系列（部分模擬試驗）、3系列（一般模擬試驗）、4系列（加強模擬試驗）、6系列（會員性能試驗）、7系列（開發(fā)性試驗）。每個系列根據(jù)不同運輸方式或不同包裝件又分為多個測試標準。運輸包裝測試可以依據(jù)包裝件的包裝型式、重量、運輸方式、產(chǎn)品類型等信息，選擇合適的ISTA運輸包裝測試標準進行檢測。 能夠綜合模擬實際運輸環(huán)境的是3系列，其中3A、3E較為常用。單個包裝件中3A測試項目比較貼合實際運輸環(huán)境，得到了越來越多企業(yè)的認可，尤其是出口訂單較多的家電企業(yè)，要求運輸包裝需要滿足3A的測試標準。深圳ista包裝運輸檢測并非所有的運輸包裝試驗方案都適用于所有的產(chǎn)品和所有的配送渠道。

大型運輸包裝件跌落測試 以ASTM D 6179-2020 成套貨物和大型裝運箱和板條箱的初步處理的標準試驗方法為參考，大型包裝運輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例，首先提起測試樣品的一端，將一塊4~10inch（100~254mm）的平墊塊墊在測試樣品一段的一個角上，以便沖擊到達這個角的對角。提起測試樣品無支撐的一段，使較低的那個角以預(yù)定的高度自由跌落到臺面上（需要注意的是，當(dāng)測試樣品過高或頂部過重時要防止樣品在沖擊后傾翻），后檢查包裝件損傷情況。

機械搬運危害涉及到的試驗項目較多，需要考慮的叉車搬運試驗（旋轉(zhuǎn)角、旋轉(zhuǎn)面、旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗和水平?jīng)_擊試驗）。根據(jù)企業(yè)選擇機械工具的不同種類，試驗類型還有擠壓夾持試驗等。 堆碼危害需要考慮倉儲過程中的堆碼情況，需要關(guān)注堆碼層數(shù)、堆碼時間和堆碼方式。除了倉儲堆碼的情況，還需要考慮車輛堆碼的情況，包括固定方式、堆碼層數(shù)和頂部載荷的沖擊強度。在進行大型運輸包裝件載荷強度試驗時，需要比較堆碼強度值和車輛載荷強度值，一般取其較大者即可。由于大型運輸包裝件的高度尺寸有可能較大，無堆碼情況，那么在進行運輸包裝試驗方案設(shè)計時可以根據(jù)實際情況，如果沒有堆碼情況那就不需要設(shè)計此項試驗。運輸包裝檢測是公司產(chǎn)品開發(fā)的必要組成部分。

什么是ISTA包裝件認證？ ISTA包裝件認證是ISTA對滿足其運輸測試程序強度的包裝件的認證服務(wù)。 談到ISTA包裝件認證，我們不得不提ISTA包裝件認證標志的使用。不同于ISTA測試任何需求方都可以申請執(zhí)行的低門檻，如需印刷包裝件認證標志則必須為ISTA會員，此外還需將測試報告發(fā)送給ISTA總部審核，審核通過后，方可在通過測試認證的包裝件上印刷ISTA包裝件認證標志。 ISTA包裝件認證的優(yōu)勢-ISTA官方認證提升企業(yè)信譽度 有了ISTA包裝件認證，與承運方的保費談判也將變得更加容易，對降低保費增加了有利籌碼。如若在運輸過程中出現(xiàn)了貨物損壞，在確定包裝強度是否足夠時，也能加強企業(yè)在索賠談判中的地位，從而鼓勵承運人和索賠檢查員尋找其他損壞原因并更快地解決或接受和解，從而減少了索賠和索賠處理費用。經(jīng)過測試的包裝，能保證達到相關(guān)各方對其使用穩(wěn)定性、環(huán)保性、循環(huán)性利用性等各個方面的指標?？梢宰霭b運輸檢測有哪些

包裝對產(chǎn)品的保護安全與否，直接關(guān)系到商家的經(jīng)濟利潤。南京設(shè)備包裝運輸檢測

目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標準或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運輸包裝驗證的檢測標準各不相同?，F(xiàn)階段被較多采用的標準大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準。每一測試標準均包含若干測試項目（如跌落、振動、壓力試驗等）。 醫(yī)療器械在開發(fā)過程中，無論采用何種標準進行運輸包裝性能測試，都建議開發(fā)人員首先充分了解產(chǎn)品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境，并基于外部環(huán)境及產(chǎn)品特性合理分析潛在風(fēng)險的可能影響及危害程度。 而完成測試后，若測試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證產(chǎn)品在運輸期間的質(zhì)量安全時，研發(fā)者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能，也可變更原定運輸方案而弱化運輸風(fēng)險，較終滿足藥品運輸?shù)馁|(zhì)量需求。南京設(shè)備包裝運輸檢測

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