藥品運輸包裝的要求 目前，F(xiàn)DA和國內(nèi)還沒有明確出臺藥品運輸包裝測試的法規(guī)要求和技術指導原則，現(xiàn)有的一些文件，主要還是針對內(nèi)包裝材料的研究，如相容性以及密封性。另外，藥品的運輸包裝測試雖然沒有專屬指導文件，一般會參照其他行業(yè)標準進行測試（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 醫(yī)療器械運輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領域，2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標準YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗，于2020年10月1日實施。該標準參考了ASTM D 4169-16《運輸容器和系統(tǒng)性能試驗的標準規(guī)范》。標準中給出的流通周期（參考ASTM D 4169-16中DC13）無菌醫(yī)療器械包裝國內(nèi)流通過程中較嚴苛的挑戰(zhàn)。運輸包裝檢測能夠篩選出更加輕量化的設計方案，從而降低產(chǎn)品包裝方案的總成本。包裝運輸檢測周期

包裝運輸是商品流通中必不可少的一個部分。包裝對產(chǎn)品的保護安全與否，直接關系到商家的經(jīng)濟利潤。國際安全運輸協(xié)會（ISTA）發(fā)布了一系列的標準以及測試程序和測試項目等文件，作為對運輸包裝的安全性能進行評估的統(tǒng)一依據(jù)。 包裝運輸測試目的在于保護產(chǎn)品安全到達目的地。實際上，包裝運輸、配送和包裝處理是一個龐大而復雜的過程，而且數(shù)量巨大形式各異。在實驗室中進行模擬測試，將是評估包裝保護設計在實際使用條件中表現(xiàn)的一個簡單、快捷、有效且費用低廉的方法。經(jīng)過測試的包裝，能保證達到各國對其使用穩(wěn)定性、環(huán)保性、循環(huán)利用性等各個方面的指標。具備包裝運輸檢測哪里找沖擊試驗主要模擬汽車剎車、鐵路貨運車廂編組掛勾等情況下形成的對樣品前、后、左、右四個方向的沖擊。

運輸包裝測試是指對運輸包裝件進行測量和試驗,使產(chǎn)品包裝達到合理要求.通過在實驗室進行相關量的測量和有針對性地對運輸包裝件進行模擬試驗,不斷地對產(chǎn)品的自身特性、結構以及選用的包裝方式、材料進行改進,直至產(chǎn)品包裝盡量達到科學合理、成本低廉. 包裝運輸檢測的項目主要是評估產(chǎn)品包裝在倉儲、運輸、裝卸、搬運、配送過程中的各種操作步驟或環(huán)境應力對產(chǎn)品造成的影響。 例如： 環(huán)境溫濕度，評價產(chǎn)品在儲存、運輸過程中的環(huán)境適應性； 堆碼抗壓，評價產(chǎn)品在倉儲或運輸時多層包裝堆放受到的壓力影響； 包裝振動，評價產(chǎn)品在運輸過程中的各種車載、航空、船運的振動環(huán)境影響； 包裝跌落，評價產(chǎn)品在裝卸搬運過程中受到的意外跌落影響等。

其中ISTA測試包含多個系列標準，主要有：1系列（非模擬試驗）、2系列（部分模擬試驗）、3系列（一般模擬試驗）、4系列（加強模擬試驗）、6系列（會員性能試驗）、7系列（開發(fā)性試驗）。每個系列根據(jù)不同運輸方式或不同包裝件又分為多個測試標準。運輸包裝測試可以依據(jù)包裝件的包裝型式、重量、運輸方式、產(chǎn)品類型等信息，選擇合適的ISTA運輸包裝測試標準進行檢測。 能夠綜合模擬實際運輸環(huán)境的是3系列，其中3A、3E較為常用。單個包裝件中3A測試項目比較貼合實際運輸環(huán)境，得到了越來越多企業(yè)的認可，尤其是出口訂單較多的家電企業(yè)，要求運輸包裝需要滿足3A的測試標準。跌落測試是模擬包裝箱在搬運過程中遇到的墜落、撞擊等情況。

醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點，實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結合的方式。根據(jù)這個特點，醫(yī)藥包裝檢測機構要求，藥品包裝檢測通常可參照ASTM D 4169-2016 DC13進行運輸驗證。該標準清晰地列舉了測試的項目和試驗順序，較為全地涵蓋了常規(guī)的運輸包裝檢測中的常見測試項目，將運輸中可能造成的危害進行了較為全地模擬考核。 醫(yī)藥包裝檢測機構要求藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結構尺寸應與實際運輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實際運輸情況進行確定，如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運輸?shù)?。新產(chǎn)品、新材料或新的包裝方式，以及運輸條件發(fā)生重大變化時都需要做運輸包裝測試。常州ista包裝運輸檢測

對測試后發(fā)現(xiàn)的問題進行針對性的改進，從而有效減少產(chǎn)品在真實運輸過程中的破損率。包裝運輸檢測周期

小型包裝運輸件跌落測試 以ISTA標準 為參考，測試前樣品及外包裝應該經(jīng)過檢查，樣品外觀應完好，外包裝料架/料箱應及內(nèi)部襯墊或定位應是完整的樣品，運輸驗證前應先測試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時，按較穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進行標注，標準要求1件試樣完成測試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進行測試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），較后檢查包裝件損傷情況。包裝運輸檢測周期

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