制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):制藥用水分類,(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水),1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85<生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2005中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。設(shè)備清洗要求,明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。凈水設(shè)備工業(yè)純化水維護技巧
工業(yè)純化水是通過多重過濾和化學(xué)反應(yīng)處理獲得的高質(zhì)量水源。其廣泛應(yīng)用于制藥、化工、電子、食品等工業(yè)領(lǐng)域。塑料制造:塑料制造需要使用高純度的水來清洗設(shè)備和制造塑料。工業(yè)純化水可以去除水中的有機物和其他雜質(zhì),確保塑料的品質(zhì)和生產(chǎn)效率。紡織行業(yè):紡織行業(yè)需要使用大量的水來清洗和染色紡織品。工業(yè)純化水可以去除水中的雜質(zhì)和顏色,確保紡織品的品質(zhì)和色彩。造船行業(yè)的實際應(yīng)用:造船行業(yè)需要使用大量的水來清洗設(shè)備和冷卻船舶。鄭州工業(yè)純化水供應(yīng)商保健品、口服液生產(chǎn)用純水工程等用途。
而傳統(tǒng)的自來水生產(chǎn)工藝不但無法去除其中中的有機化合物、如果自來水生產(chǎn)中加氯,反而會生成三氯甲烷等新的更為強烈的有機污染,致使自來水的致突變性比天然水更為強烈,再則自來水出廠后需經(jīng)漫長的輸水管路系統(tǒng),特別是高層住宅樓頂水箱,存在著較為嚴(yán)重的“二次污染”。這樣式的水,當(dāng)然不能生喝,即使煮沸,也只能殺菌而不能去除有害化學(xué)物質(zhì)。進而,喝純凈水,不但能為健康除害,而且還有益于健康長壽。因為水越純,作為載體的功能越能發(fā)揮,溶解體內(nèi)各種代謝物質(zhì)的能力越強,越容易被人體吸收利,有利于生津止渴,解除疲勞。因此,為維護健康,提高人們的健康水平,發(fā)展純水事業(yè),生產(chǎn)良好飲用水純水處理是將自來水經(jīng)過二次的凈化,把自來水中的氯化物、細(xì)菌等有害物質(zhì)進一步地過濾,達(dá)到滅菌、消毒的效果。
純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制 。 采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。 采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 純化水:應(yīng)符合《2015中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。純化水水質(zhì)檢測所指的也就是這種水。純化水檢測機構(gòu)范圍:工業(yè)超純水,純化水,實驗室超純水,醫(yī)用超純水等。工業(yè)純化水的參數(shù)包括水質(zhì)、流量、壓力等。
GMP對生物制藥用水制備設(shè)備的要求:1、注射用水接觸的材料必須是良好低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。2、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。在各個領(lǐng)域中的應(yīng)用取得了良好的效果。濮陽性價比高的工業(yè)純化水的技術(shù)指導(dǎo)
純化水設(shè)備采用全不銹鋼折疊式精密過濾器。凈水設(shè)備工業(yè)純化水維護技巧
混床工作原理:在同一個交換器中,將陰、陽離子交換樹脂按照一定的體積比例進行填裝,在均勻混合狀態(tài)下,進行陰、陽離子交換,從而除去水中的鹽分,稱為混合床除鹽處理?;旌洗驳年?、陽離子交換樹脂在交換過程中,由于是處于均勻混合狀態(tài),交錯排列,互相接觸,可以看作是由許許多多的陰、陽離子交換樹脂而組成的多級式復(fù)床,可相當(dāng)于1000~2000級。因為是均勻混合,所以,陰、陽離子的交換反應(yīng)幾乎是同時進行的,所產(chǎn)生的H+和OH-隨即合成H2O,交換反應(yīng)進行得很徹底,出水水質(zhì)高。凈水設(shè)備工業(yè)純化水維護技巧