目的:探討如何通過臨床試驗(yàn)途徑提供充分合理的臨床試驗(yàn)證據(jù)評價椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的安全性和有效性。方法:通過搜集查閱相關(guān)領(lǐng)域臨床文獻(xiàn),國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則以及已上市產(chǎn)品臨床表現(xiàn)等,探索合理的臨床試驗(yàn)方案及評價體系。結(jié)果:對于椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的臨床試驗(yàn)而言,易產(chǎn)生分歧的內(nèi)容可能包括試驗(yàn)?zāi)康?、臨床試驗(yàn)設(shè)計類型、納入與排出標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)評價指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗(yàn)觀察時間等方面,從而增加了臨床試驗(yàn)設(shè)計難度。結(jié)論:臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中的風(fēng)險評估結(jié)果,明確臨床試驗(yàn)?zāi)康?,從而制定出科學(xué)有效的臨床試驗(yàn)方案,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。球囊直徑因使用目的不同而異,食管球囊為8~15mm,賁門球囊為20~35mm。河北取石網(wǎng)籃有什么牌子的
利用UltraxxTM腎造瘺球囊處理多發(fā)性尿道狹窄,以便完成膀胱尿道鏡檢及腔內(nèi)操作,安全、有效,可以作為處理尿道狹窄的一種可行性方式,尿道狹窄作為泌尿外科的常見疾病,其原因除了外傷如骨盆骨折、騎跨傷、尿道反復(fù)炎癥外,腔鏡手術(shù)操作不正規(guī)所帶來的醫(yī)源性尿道狹窄發(fā)生率不斷上升,F(xiàn)ento等研究報道36.5%的醫(yī)源性尿道狹窄與長期留置導(dǎo)尿管有關(guān)。國內(nèi)一組報道表明前列腺腔內(nèi)手術(shù)后所致尿道外口狹窄率43.8%,前尿道占40.6%,前列腺部尿道占15.6%。目前常用的氵臺療方法包括尿道擴(kuò)張、尿道內(nèi)切開、尿道內(nèi)支架以及尿道修復(fù)重建手術(shù)等,但是每一位泌尿外科醫(yī)生都應(yīng)該有個體化氵臺療的理念,根據(jù)尿道狹窄的病因?qū)W,狹窄部位、長度以及尿道黏膜纖維化的程度,選擇合適的氵臺療方法。河北取石網(wǎng)籃有什么牌子的Oddi括約肌擴(kuò)張后碎石網(wǎng)籃更易進(jìn)入膽管。
(1)出血:多為狹窄的吻合口經(jīng)強(qiáng)力擴(kuò)張后,黏膜、肌腱發(fā)生撕裂傷或瘢痕纖維組織斷裂所致,出血量不大,一般局部給予凝血酶、去甲腎上腺素即可有效止血;如果出血量較多或小動脈出血,可在內(nèi)鏡下行微波、電凝、鈦夾鉗夾止血等氵臺療。(2)穿孔:因操作不當(dāng)或?qū)Ыz插入假道而未進(jìn)入胃腔,盲目擴(kuò)張所致。對于食管擴(kuò)張術(shù)后出現(xiàn)發(fā)熱、持續(xù)性胸痛、呼吸局促、心動過速、顏面、頸胸部皮下氣腫等臨床表現(xiàn)者,要高度懷疑食管穿孔,應(yīng)及時胃鏡檢查,并盡早試行內(nèi)鏡下閉創(chuàng)氵臺療。一旦確診應(yīng)立即給予禁食、輸液、胃腸減壓和應(yīng)用扌亢生素等氵臺療措施,術(shù)中發(fā)現(xiàn)穿孔者也可推薦置入覆膜金屬內(nèi)支架。保守氵臺療無效者應(yīng)行手術(shù)氵臺療。
球囊是通過液態(tài)加壓膨脹,在球囊周圍形成相對致密的松質(zhì)骨殼,并且擴(kuò)張后使椎體內(nèi)壓力降低,使骨水泥注人更安全。擴(kuò)張器應(yīng)放置于椎體的前中部,并且位于塌陷終板的下方或離上下終板距離相等的位置,這樣才能為有效地抬高終板,同時減少擴(kuò)張器撐破椎體終板的機(jī)率,降低骨水泥滲漏到椎間隙的風(fēng)險。另外,由于擴(kuò)張器擴(kuò)張產(chǎn)生的空腔位于椎體的前中部,空腔與椎體后緣之間尚有骨質(zhì)相隔,因而也降低骨水泥向椎體后緣滲漏的風(fēng)險。球囊應(yīng)緩慢擴(kuò)張,球囊終止擴(kuò)張的指征為:(1)椎體高度恢復(fù)至正常;(2)雖無高度恢復(fù)但球囊已擴(kuò)張至終板;(3)球囊接觸到一側(cè)的外側(cè)皮質(zhì);(4)擴(kuò)張時球囊壓力不再降低;(5)已達(dá)到球囊的大容量或大壓力。目前主要的碎石技術(shù)包括網(wǎng)籃機(jī)械碎石、液電碎石、激光碎石及體外震波碎石等。
盡管超聲彈性仿組織體模的靶標(biāo)在生產(chǎn)時已經(jīng)計量合格,但將靶標(biāo)壓進(jìn)體模后可能產(chǎn)生硬度上的改變會導(dǎo)致楊氏模量存在與標(biāo)稱值不一致的情況,因此需要一種在體測量方法以確定彈性體模的實(shí)際標(biāo)稱值,從而降低對彈性測量準(zhǔn)確性評價的不確定度。本文正是基于以上考慮提出了具有一定可行性的期間核查驗(yàn)證方法,但此方法仍有不足之處,例如只能確定靶標(biāo)與背景材料的應(yīng)變比而無法準(zhǔn)測量靶標(biāo)實(shí)際的彈性模量,將作為下一步提升改進(jìn)的研究方向。當(dāng)籃子處于開放位置時,它呈三維結(jié)構(gòu),形成兩個垂直的六邊形。黑龍江內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃適應(yīng)癥
在胃鏡活檢通道放置導(dǎo)絲,循導(dǎo)絲插入球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。河北取石網(wǎng)籃有什么牌子的
當(dāng)明確因尿道狹窄而不能行腔內(nèi)操作后,我們首先在6F輸尿管鏡直視下放置金屬導(dǎo)絲作為向?qū)?,然后將事先連接準(zhǔn)備好的UltraxxTM腎造瘺球囊導(dǎo)管沿導(dǎo)絲置入尿道,后以一定的壓力擴(kuò)張氣囊后將狹窄的尿道擴(kuò)開,操作過程中無假道形成之慮,而且容易通過尿道正常生理曲度,然后再以輸尿管鏡直視下觀察擴(kuò)張的效果以及是否需要進(jìn)一步擴(kuò)張。成人尿道長16~22cm,管徑5~7mm,UltraxxTM腎造瘺球囊導(dǎo)管大擴(kuò)張橫經(jīng)相當(dāng)24F,如果UltraxxTM腎造瘺球囊導(dǎo)管完全進(jìn)入尿道后,我們可以在輸尿管鏡直視下進(jìn)行擴(kuò)張,逐漸進(jìn)入后尿道直至膀胱內(nèi),安全,并且效果可根據(jù)調(diào)節(jié)球囊的壓力以及擴(kuò)張時間而定。加之球囊光滑不至造成正常尿道黏膜損傷,靈活操作,對多發(fā)尿道狹窄逐一擴(kuò)張,一次完成。本患者順利擴(kuò)至精囊處,以24F膀胱鏡順利進(jìn)入膀胱,發(fā)現(xiàn)膀胱內(nèi)月中瘤多發(fā)病灶,無法行電切術(shù),遂取活檢,待病理結(jié)果以期待后期氵臺療,為避免擴(kuò)張后導(dǎo)致尿道黏膜缺血,術(shù)后留置18F導(dǎo)尿管。河北取石網(wǎng)籃有什么牌子的
江蘇常美醫(yī)療器械有限公司坐落于醫(yī)療器械強(qiáng)市江蘇常州,主要從事微創(chuàng)介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、開發(fā)、制造與銷售,尤其專注于醫(yī)用球囊相關(guān)領(lǐng)域,擁有從原創(chuàng)設(shè)計到批量成品的綜合能力,研發(fā)生產(chǎn)能力強(qiáng)大,質(zhì)量保障體系完備。公司目前擁有現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)廠房6000平方米,GMP標(biāo)準(zhǔn)萬級潔凈車間2000平方米,通過南德TUV13485:2016質(zhì)量體系認(rèn)證,具有數(shù)十項二類、三類國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊證,申請并獲得多項專禾刂,獲得國家高新技術(shù)企業(yè)評定。公司消化內(nèi)鏡微創(chuàng)器械有:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、一次性使用電圈套器、一次性使用消化道氣道用導(dǎo)絲、一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲、內(nèi)窺鏡用異物鉗、球囊擴(kuò)張壓力泵、一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷、一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗、三級球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、一次性氣管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、椎體成形工具包、椎體球囊等。公司結(jié)合臨床的需求,實(shí)施于產(chǎn)品的創(chuàng)新,以持續(xù)的科技創(chuàng)造力,確保產(chǎn)品的高新技術(shù)含量;以完善的質(zhì)量管理體系,保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。常美醫(yī)療與您攜手共進(jìn),為人民健康水平做出新的貢獻(xiàn)!