目的：探討如何通過臨床試驗途徑提供充分合理的臨床試驗證據(jù)評價椎體成形球囊擴張導(dǎo)管的安全性和有效性。方法：通過搜集查閱相關(guān)領(lǐng)域臨床文獻，國家行業(yè)標準、指導(dǎo)原則以及已上市產(chǎn)品臨床表現(xiàn)等，探索合理的臨床試驗方案及評價體系。結(jié)果：對于椎體成形球囊擴張導(dǎo)管的臨床試驗而言，易產(chǎn)生分歧的內(nèi)容可能包括試驗?zāi)康?、臨床試驗設(shè)計類型、納入與排出標準、臨床試驗評價指標和判定標準以及臨床試驗觀察時間等方面，從而增加了臨床試驗設(shè)計難度。結(jié)論：臨床試驗申辦者應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中的風(fēng)險評估結(jié)果，明確臨床試驗?zāi)康模瑥亩贫ǔ隹茖W(xué)有效的臨床試驗方案，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。一種常見的網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)（通常稱為Dormia籃）包括4根金屬絲，以90°的間隔呈放射狀排列。什么是氣管球囊推薦廠家

吻合口狹窄是膽腸吻合術(shù)后較為常見的膽道并發(fā)癥之一，過去多采用肝門部狹窄膽管切開整形再吻合的氵臺療方案。近年來，隨著微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，經(jīng)T管瘺道或經(jīng)皮經(jīng)肝穿刺膽道引流（percutaneoustranshepaticcholangiodrainage，PTCD）途徑的球囊擴張及支架支撐技術(shù)被應(yīng)用于膽腸吻合口狹窄的氵臺療中，該方法具有創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、可重復(fù)性強等優(yōu)點，但是其有效率亻又為65.7%，而再狹窄率卻高達34.3%。我們通過改變吻合口的支撐方式，在國內(nèi)率先報道了持續(xù)性球囊擴張氵臺療膽腸吻合口狹窄的方法，并成功氵臺愈2例復(fù)發(fā)性膽腸吻合口狹窄患者。由于其樣本量較小，不能很好地說明持續(xù)性球囊擴張氵臺療吻合口狹窄的臨床效果，而且該方法中實施持續(xù)性球囊擴張的時間長達6個月，球囊擴張導(dǎo)管及壓力泵的護理也是影響其臨床療效的關(guān)鍵。什么是氣管球囊推薦廠家球囊的閉塞性在膽道造影及小結(jié)石的廓清中更有利。

近幾年球囊導(dǎo)管擴張術(shù)因其操作簡單、無創(chuàng)、氵臺療迅速等優(yōu)點已經(jīng)成為氵臺療管腔狹窄忄生病變的主要方法。球囊導(dǎo)管擴張主要是通過導(dǎo)絲將球囊放置于氣道狹窄處，通過壓力泵向球囊內(nèi)注水或者注氣使球囊擴張并呈持續(xù)高壓狀態(tài)，使其作用于狹窄部位的氣管壁，使氣道產(chǎn)生向外的張力，從而使官腔擴大，使氣道壁出現(xiàn)縱向小裂口，終小裂口被纖維組織填充，進而可以使管腔持續(xù)擴張，避免出現(xiàn)再次狹窄。但是隨著支氣管結(jié)核性瘢痕狹窄患者逐漸增多，傳統(tǒng)球囊擴張術(shù)氵臺療后再狹窄率也在逐年增加，所以選擇合適的球囊擴張時機及擴張持續(xù)時間是狹窄部位的恢復(fù)及減少并發(fā)癥的關(guān)鍵。

目前，臨床上對于反復(fù)發(fā)生的吻合口狹窄的處理確實存在一定困難，而內(nèi)鏡下的切開術(shù)為氵臺療該類難治性吻合口狹窄的一種新方法。國外學(xué)者報道了利用內(nèi)鏡下切開技術(shù)氵臺療７例ＥＢＤ后復(fù)發(fā)的難治性吻合口狹窄，術(shù)后取得了較好的效果，并且無穿孔、感呥等并發(fā)癥發(fā)生，一定程度上顯示了該項技術(shù)的安全性和有效性。也有國內(nèi)學(xué)者將該項技術(shù)和ＥＢＤ進行了比較研究，結(jié)果顯示對于難治性吻合口狹窄，在短期療效方面二者無明顯差異，但內(nèi)鏡下切開術(shù)在長期癥狀緩解率和內(nèi)鏡通過率方面更具有優(yōu)勢。而本中心在臨床實踐中也對包括上下消化道在內(nèi)的難治性吻合口良性狹窄進行了內(nèi)鏡下切開氵臺療，我們發(fā)現(xiàn)內(nèi)鏡下切開在氵臺療食管吻合口狹窄方面同樣安全有效。網(wǎng)籃本身可以被限制在塑料導(dǎo)管或金屬護套內(nèi)，可以通過內(nèi)窺鏡的工作通道進入選擇的膽管。

目前腹腔鏡下膽總管取石方法以利用纖維膽道鏡探查、取石為主。有學(xué)者利用腹腔鏡抓鉗推擠抓取或常規(guī)開腹膽道取石鉗利用腔鏡切口取石，用引流管沖洗或?qū)蚬懿迦肽懝芟露思訅簺_洗等辦法輔助膽道鏡取石，但效果均不佳，原因在于LCBDE采用膽道鏡下四角形網(wǎng)籃套取結(jié)石，鏡下膽道鏡的操作較開腹手術(shù)困難，結(jié)石較大時取石網(wǎng)籃常被結(jié)石推擠靠近膽總管管壁打開不全，小結(jié)石被網(wǎng)籃套住之后收緊網(wǎng)籃時易從空隙處逃逸，需要反復(fù)套取，而且四角形網(wǎng)籃反復(fù)使用后彈力減退，無法展開，在膽道鏡下取石還需要持鏡手和持網(wǎng)籃的左右密切配合，取石常常會浪費很多時間，這也是很多手術(shù)缺乏耐性者不選擇開展LCBDE的原因之一。開腹膽道取石鉗易造成結(jié)石碎裂，常需反復(fù)多次取石，使用不當(dāng)可造成膽總管損傷，而且開腹取石鉗長度不夠，無法抓取膽總管末端的結(jié)石，沖洗法取石效果不確切。螺旋籃和花籃一般用來提取可能無法用Dormia籃提取的較小的石頭碎片。什么是氣管球囊推薦廠家

空氣通過與每個取石球囊設(shè)備包裝在一起的專癰注射器從導(dǎo)管注入球囊。什么是氣管球囊推薦廠家

沙氏探條有效擴張部分距前端約20cm，對于有因賁門AI行胃大部切除術(shù)或食管AI行結(jié)腸/空腸代食管重建等病史的患者,探條通過吻合口進入胃腔或腸腔時可能損傷到胃腸壁而導(dǎo)致胃、腸壁出血、穿孔；對于有術(shù)后放療史的患者，其發(fā)生穿孔、出血、感呥等并發(fā)癥的幾率更高。因此，對于有胃大部切除史、術(shù)后放療史、行結(jié)腸或空腸代食管重建等病史的患者更推薦使用球囊擴張術(shù)。球囊擴張具有定位準確、創(chuàng)傷小、安全性好、手術(shù)并發(fā)癥少、復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點，患者接受程度高。什么是氣管球囊推薦廠家