可靠性、安全性要求高醫(yī)療器械作用于人體,其安全性、有效性直接涉及人體健康與生命安全。因此,對(duì)其安全性和有效性具有非常高的要求。5.質(zhì)量不斷提高,價(jià)格逐漸下降先進(jìn)制造技術(shù)和高性能材料的應(yīng)用,大規(guī)模自動(dòng)化的生產(chǎn),以及市場(chǎng)上的激烈競(jìng)爭(zhēng),迫使生產(chǎn)廠(chǎng)家不斷改進(jìn)技術(shù)、降低成本。產(chǎn)品性能和質(zhì)量不斷提升,價(jià)格卻逐漸下降。6.無(wú)維修設(shè)計(jì)和一次性應(yīng)用在大型醫(yī)療器械向多功能、綜合化和自動(dòng)化方向發(fā)展的同時(shí),一些常規(guī)小型醫(yī)療器械則向簡(jiǎn)便、實(shí)用、穩(wěn)定可靠、無(wú)維修設(shè)計(jì)方向發(fā)展。此外,一些一次性醫(yī)療器械的應(yīng)用,不僅安全方便,并且更加符合人體特征,在減少了交叉其他的同時(shí),也一定程度上減少了患者的創(chuàng)傷與痛苦。結(jié)語(yǔ)昆山舒普瑞醫(yī)療器械公司。相城區(qū)可靠醫(yī)療器械聯(lián)系方式
中度風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見(jiàn)的有體溫計(jì)、血壓計(jì),其他如助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。第三類(lèi):較高風(fēng)險(xiǎn)。植入人體用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線(xiàn)醫(yī)治設(shè)備、200mA以上x(chóng)線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。太倉(cāng)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械聯(lián)系方式。
15、肋木用途:適用于進(jìn)行上、下肢體關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍和肌力訓(xùn)練、坐站立訓(xùn)練、平衡訓(xùn)練,姿勢(shì)矯正,防止畸形【如遲緩性駝背,脊柱側(cè)彎,腰痛】,及軀干的牽伸訓(xùn)練,肌力耐力訓(xùn)練【利用自身重力使肌肉做等張等長(zhǎng)性收縮,以維持提高肌力耐力。】。16、股四頭肌訓(xùn)練器用途:用于膝關(guān)節(jié)活動(dòng)受阻患者進(jìn)行股四頭肌抗阻主動(dòng)運(yùn)動(dòng),也可用于對(duì)膝關(guān)節(jié)進(jìn)行牽引及對(duì)膝關(guān)節(jié)被動(dòng)訓(xùn)練17、楔形墊用途:關(guān)節(jié)活動(dòng),肌肉松弛訓(xùn)練18、腕關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器用途:改善前臂旋轉(zhuǎn)功能,可作腕部關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍訓(xùn)練及肌力訓(xùn)練。19、前臂康復(fù)訓(xùn)練器用途:適用于改善前臂旋轉(zhuǎn)功能的訓(xùn)練。20、肩關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器用途:適用于肩、肘關(guān)節(jié)活動(dòng)受阻及肌力低下者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練20姿勢(shì)矯正鏡用于:步態(tài)和姿勢(shì)矯正,如【假肢,矯形器患者,偏癱截癱,運(yùn)動(dòng)失調(diào),帕金森病等異常姿勢(shì),通過(guò)反饋使自己步態(tài)主動(dòng)調(diào)整?!靠刂撇浑S意運(yùn)動(dòng)和平衡訓(xùn)練:用于腦癱,其他不隨意運(yùn)動(dòng),通過(guò)反饋幫助頭,頸,軀干,不隨意運(yùn)動(dòng)幫助平衡。協(xié)調(diào)性訓(xùn)練:幫助面部神經(jīng)麻痹者,進(jìn)行表情肌肉練習(xí)。
I類(lèi)器械:實(shí)施一般控制(GeneralControl),指危險(xiǎn)性小或基本無(wú)危險(xiǎn)性產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等。Ⅱ類(lèi)器械:一般控制+特殊控制(SpecialControl),指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品,例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。Ⅲ類(lèi)器械:一般控制+上市前許可(PremarketApproval),指具有較大危險(xiǎn)性或危害性,或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。2.歐盟歐盟根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械劃分為:I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ四類(lèi),風(fēng)險(xiǎn)逐漸遞升。與中國(guó)、美國(guó)不同的是,歐盟沒(méi)有詳細(xì)劃定4類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別,只是表示風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),也沒(méi)有列出醫(yī)療器械分類(lèi)條目或數(shù)據(jù)庫(kù),主要由公告機(jī)構(gòu)審核員實(shí)施時(shí)對(duì)規(guī)則進(jìn)行把握,從而明確類(lèi)別。3.日本與歐盟類(lèi)似,日本將醫(yī)療器械分類(lèi)為I,II,III,IV四級(jí),風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次遞升。I類(lèi)醫(yī)療器械稱(chēng)為一般醫(yī)療器械,II類(lèi)屬于控制類(lèi)醫(yī)療器械,III,IV類(lèi)稱(chēng)為嚴(yán)格控制類(lèi)醫(yī)療器械。二類(lèi)醫(yī)療器械聯(lián)系方式。
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械指任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。無(wú)源醫(yī)療器械指不依靠任何電能或其它能源, 而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。通過(guò)定義可發(fā)現(xiàn),監(jiān)護(hù)儀屬于有源醫(yī)療器械,手術(shù)刀為無(wú)源醫(yī)療器械。美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄其他有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高,Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比較高。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類(lèi)和管理要求。同時(shí)為方便查詢(xún)器械適用的監(jiān)管法規(guī),F(xiàn)DA將1700類(lèi)器械按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途分為16類(lèi),每類(lèi)器械均有對(duì)應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)條款。哪里做醫(yī)療器械聯(lián)系方式。吳中區(qū)精密醫(yī)療器械公司排名
哪里做醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家?相城區(qū)可靠醫(yī)療器械聯(lián)系方式
在我國(guó),屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,我國(guó)將其分為三類(lèi)進(jìn)行管理:前面的類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。我們?cè)谌粘I钪校褂玫慕^大多數(shù)是前面的類(lèi)醫(yī)療器械和少量的第二類(lèi)醫(yī)療器械,以及極個(gè)別的第三類(lèi)醫(yī)療器械。相城區(qū)可靠醫(yī)療器械聯(lián)系方式
舒普瑞醫(yī)療器械(蘇州)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明,攜手共畫(huà)藍(lán)圖,在江蘇省等地區(qū)的機(jī)械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源,也收獲了良好的用戶(hù)口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來(lái)公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**舒普瑞醫(yī)療器械供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績(jī),一直以來(lái),公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,員工精誠(chéng)努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),我們一直在路上!