A.預先危險性分析（PHA）此方法比較大特點就是概略性的、大范圍的進行分析。如果應(yīng)用此方法進行風險管理，該方法應(yīng)該在設(shè)計較開始階段--概念階段對產(chǎn)品進行風險管理，其實無論是國內(nèi)或國外的風險管理法規(guī)都提供了該方法的應(yīng)用，也就是我們常說的“安全特征清單”。但是此清單是通用的，不是針對某一特定產(chǎn)品進行分析，為此制造商可以在此清單基礎(chǔ)上，在早期的設(shè)計階段針對產(chǎn)品進行針對性的分析。B.故障模式與影響分析（FMEA）此方法應(yīng)該大家比較熟悉的方法，目前主要講述DFMEA和PFMEA。DFMEADFMEA就是在設(shè)計輸入階段主要采用的方法，也就是對產(chǎn)品進行的分析。設(shè)計輸入完成時，要形成產(chǎn)品的風險分析文檔（非較終版本）。此方法是對產(chǎn)品進行系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件的劃分，針對失效/故障產(chǎn)生的后果進行分析。值得注意的是，此方法只針對“失效”做出分析，但是有些傷害并不是由“失效”導致，如使用錯誤，為此可以采用ETA（事件樹）或者HAZOP(危險和可操作性研究方法）進行分析。且ETA（事件樹）也可以針對多種“失效”或“原因”進行分析，這也是和DFMEA分析方法或HAZOP分析方法比較大的不同點之一。為此，在產(chǎn)品設(shè)計階段，可以根據(jù)不同的分析選擇不同的分析方法。

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在我國，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，由市場監(jiān)督管理部門進行監(jiān)管。根據(jù)不用醫(yī)療器械的風險程度，我國將其分為三類進行管理：前面的類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。我們在日常生活中，使用的絕大多數(shù)是前面的類醫(yī)療器械和少量的第二類醫(yī)療器械，以及極個別的第三類醫(yī)療器械。南京二類醫(yī)療器械公司排名哪里做醫(yī)療器械價格。

    2021年全國批準三類醫(yī)療器械上市共1179個，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械764個和180個國產(chǎn)體外診斷試劑；進口醫(yī)療器械218個和17個進口體外診斷試劑。2021年江蘇地區(qū)企業(yè)三類醫(yī)療器械共192個，占國內(nèi)2021年獲批醫(yī)療器械總數(shù)的16%；其中國產(chǎn)醫(yī)療器械141個，國產(chǎn)診斷試劑25個，進口醫(yī)療器械26個，未有進口診斷試劑獲批。數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械共58個，占國產(chǎn)醫(yī)療器械總數(shù)的8%，與北上廣深共同組成前面的研發(fā)梯隊，雖然處于第四位，但與北上深差距不大；廣州雖然處于前面的梯隊但與其它前面的梯隊差距較大。數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械58個，省內(nèi)占比41%，排名位居前面的，省內(nèi)主要競爭對手是位居第二的常州（38個，省內(nèi)占比為27%），其它地區(qū)與這兩個城市差距較大，占比≤5%。數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械58個，其中工業(yè)園區(qū)32個，占比55%，排名位居蘇州地區(qū)前面的，老牌醫(yī)療器械張家港有13個，排名第二，高新區(qū)位列第三，其排名低可能是這里只列舉2021年的數(shù)據(jù)，更準確的對比數(shù)據(jù)需要統(tǒng)計近5-10年的產(chǎn)品上市數(shù)據(jù)。作者：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)鏈接：源：知乎著作權(quán)歸作者所有。

為實現(xiàn)產(chǎn)品功能、滿足客戶需求、幫助客戶提升產(chǎn)品竟爭力，因此，必須對客戶提供超前列水準的產(chǎn)品。想要達成這一目標，產(chǎn)品前期的開發(fā)，模具的設(shè)計、制造，量產(chǎn)工序的生產(chǎn)制造，對客戶的售后服務(wù)等等，這所有的工作必須是較好的、高效的。而生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)是其中非常重要的一道制程，對實現(xiàn)上述目標是至關(guān)重要的一環(huán)，從以下幾個方面來簡單的共享。1.注塑生產(chǎn)技術(shù)人員的能力需求要求擁有精湛的技術(shù)功底、豐富的行業(yè)經(jīng)驗，較強的邏輯思維能力，細微的洞察能力，接受鉆研新知識的能力。南京醫(yī)療器械聯(lián)系方式。

電動吸引器按其使用的真空泵類型可劃分為兩種：1、一種是滑片式真空泵。這種真空泵含油。其機械噪聲較大。真空泵中貯油室無油或油液面過低時，或提油環(huán)不轉(zhuǎn)動時，便不能潤滑真空泵，容易將真空泵燒壞。2、另一種是膜片式真空泵。即真空泵是無油的。其運行噪聲小，平時不需要更多的維護。在膜式電動吸引器中還有電磁式結(jié)構(gòu)的負壓吸引器。這種吸引器也是利用膜片來控制真空泵進氣和排氣，達到負壓吸引的目的?；诫妱游髌湔婵毡萌绻芊獠粐?，潤滑油容易泄漏，這會使內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)，造成漏氣，需要經(jīng)常檢查更換，才能保證真空度。相比較之下，膜片式吸引器要好一些。電動吸引器由于吸力很強，因此在手術(shù)時要特別注意吸力大小的控制，否則容易發(fā)生吸破組織和血管的情況，甚至危機患者生命。電動吸引器由于是分散管理，每一臺是一個單獨的系統(tǒng)，因此總的來說成本就稍高，而且故障率也較高，使用時占用空間大。舒普瑞醫(yī)療器械企業(yè)有哪些？南京二類醫(yī)療器械公司排名

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    滾筒適用范圍：適用于偏癱、腦癱等運動失調(diào)患者進行平衡協(xié)調(diào)訓練，以及關(guān)節(jié)活動度的訓練，可降低患肢肌張力，緩解痙攣或者訓練上肢粗大運動的協(xié)調(diào)性以及上肢關(guān)節(jié)活動度。也可以對腦癱患者綜合的基本動作訓練，比如嬰幼兒抬頭，左右旋轉(zhuǎn)軀干，手觸地面增強旋轉(zhuǎn)功能。12、平行杠用途：1.站立訓練，幫助已完成坐位平衡訓練的患者，從座位上站起來，訓練立位平衡和直立感覺，提高站立功能。2.步行訓練，在患者步行初期，為防止跌倒，可讓患者先通過平行杠練習行走。以保持穩(wěn)定或者減輕下肢負重。3.肌力訓練→利用平行杠做身體上舉運動，可以訓練拄拐杖步行所需的背闊肌，上肢伸肌肌力，也可用于步行所需臀中肌，腰方肌肌力的訓練。4.關(guān)節(jié)活動度訓練。下肢骨折偏癱患者，雙手握住平衡杠，前后左右擺動患側(cè)下肢，可以保持或者增大髖關(guān)節(jié)活動度。5.訓練輔助。比如可以配合平衡板，內(nèi)旋矯正板，內(nèi)翻矯正板等。13、站立架用途：適用于截癱、腦癱、偏癱等站立功能障礙成年患者的站立訓練，患者也可通過站立訓練，預防或改善骨質(zhì)疏松、壓瘡、心肺功能降低等疾患。14、肩梯用途：通過手指沿指階梯不斷上移，逐漸提高肩關(guān)節(jié)的活動范圍，減輕疼痛。適用于各類原因引起的肩關(guān)節(jié)活動障礙。

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