政策紅利推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械逐漸提高競(jìng)爭(zhēng)力近年機(jī)構(gòu)不斷發(fā)布政策指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2016年以來(lái)政策推出的進(jìn)度明顯加快，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)、鼓勵(lì)投資和科技創(chuàng)新。在推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化方面，機(jī)構(gòu)推出了一系列切實(shí)有效的政策和措施，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極作用，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了指導(dǎo)方向。除相關(guān)政策指導(dǎo)之外，2014年5月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委也已啟動(dòng)了較好國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。首批較好國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要遴選了數(shù)字化X線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3個(gè)品目。截至2020年底，已經(jīng)開(kāi)展了六批。舒普瑞醫(yī)療器械費(fèi)用。南京舒普瑞醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家

醫(yī)療器械的定義2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（機(jī)構(gòu)令第650號(hào)）明確了醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方法獲得。此定義可以知道，醫(yī)療器械的對(duì)象是人，用于動(dòng)物的產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理進(jìn)行管理，同時(shí)產(chǎn)品應(yīng)該具有6個(gè)預(yù)期用途中的1個(gè)或者多個(gè)。特殊情況：美瞳不具備醫(yī)療功能，但是在我國(guó)作為第三類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械廠家可靠醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。

從我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)比較大的市場(chǎng)份額；其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場(chǎng)份額；低值耗材占據(jù)13%的市場(chǎng)份額；剩余的市場(chǎng)份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)占比來(lái)看，市場(chǎng)份額占比較高的細(xì)分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強(qiáng)、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對(duì)較高的較好醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。隨著國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化及進(jìn)口替代政策的實(shí)施，我國(guó)自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會(huì)加速涌現(xiàn)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中低端市場(chǎng)向較好市場(chǎng)的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高值耗材為主的細(xì)分領(lǐng)域成為國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展和行業(yè)投資重點(diǎn)。

我們知道風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)注的是“傷害”，但是應(yīng)用這些方法時(shí)，更關(guān)注的是“后果”，為此我們要在前者分析的基礎(chǔ)上，進(jìn)行進(jìn)一步的分析，也就是分析出“傷害”的類型，這樣對(duì)于后面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)活動(dòng)才有意義。此外，我認(rèn)為設(shè)計(jì)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)源是產(chǎn)品需求，所以撰寫產(chǎn)品需求時(shí)，應(yīng)較全進(jìn)行考慮；但這不意味著產(chǎn)品需求是不變的，在做風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，很多時(shí)候會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品需求的不合理或者漏項(xiàng)，這就需要更新產(chǎn)品需求。PFMEAPFMEA就是在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換輸入階段主要采用的方法，也就是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)等一些列過(guò)程進(jìn)行的分析。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換輸入完成時(shí)，要形成過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)分析文檔（非較終版本）。值得提的一點(diǎn)是，PFMEA也不對(duì)傷害進(jìn)行分析，為此，我們也要在前者基礎(chǔ)上對(duì)“傷害”進(jìn)行分析。我們知道，PFMEA的輸入是設(shè)計(jì)階段的輸出，如圖紙、相關(guān)的技術(shù)參數(shù)等，為此在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段對(duì)過(guò)程進(jìn)行分析分析時(shí)，也有可能不斷地更新設(shè)計(jì)輸出的文件。故障樹(shù)（FTA）故障樹(shù)也可以稱為事故樹(shù)，分析邏輯是從“事故/故障”到“原因”，此方法可以應(yīng)用在產(chǎn)品上市后對(duì)顧客投訴、維修或者不良事件進(jìn)行分析。江蘇盤點(diǎn)醫(yī)療器械公司。

前言：工欲善其事，必先利其器。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，在疾病的預(yù)防、診斷與醫(yī)治中發(fā)揮著極其重要的作用，是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)中的基礎(chǔ)裝備，其戰(zhàn)略地位受到世界各國(guó)的高度重視。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到7300億元，未來(lái)更將持續(xù)增長(zhǎng)。伴隨著醫(yī)療保障需求的日益增長(zhǎng)，人們對(duì)包括醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、產(chǎn)品及體系建設(shè)提出了更高的要求。本文帶你走近我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域，了解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概述醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。 可靠醫(yī)療器械公司排名。浙江可靠醫(yī)療器械公司

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    A.預(yù)先危險(xiǎn)性分析（PHA）此方法比較大特點(diǎn)就是概略性的、大范圍的進(jìn)行分析。如果應(yīng)用此方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，該方法應(yīng)該在設(shè)計(jì)較開(kāi)始階段--概念階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，其實(shí)無(wú)論是國(guó)內(nèi)或國(guó)外的風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)都提供了該方法的應(yīng)用，也就是我們常說(shuō)的“安全特征清單”。但是此清單是通用的，不是針對(duì)某一特定產(chǎn)品進(jìn)行分析，為此制造商可以在此清單基礎(chǔ)上，在早期的設(shè)計(jì)階段針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行針對(duì)性的分析。B.故障模式與影響分析（FMEA）此方法應(yīng)該大家比較熟悉的方法，目前主要講述DFMEA和PFMEA。DFMEADFMEA就是在設(shè)計(jì)輸入階段主要采用的方法，也就是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的分析。設(shè)計(jì)輸入完成時(shí)，要形成產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析文檔（非較終版本）。此方法是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件的劃分，針對(duì)失效/故障產(chǎn)生的后果進(jìn)行分析。值得注意的是，此方法只針對(duì)“失效”做出分析，但是有些傷害并不是由“失效”導(dǎo)致，如使用錯(cuò)誤，為此可以采用ETA（事件樹(shù)）或者HAZOP(危險(xiǎn)和可操作性研究方法）進(jìn)行分析。且ETA（事件樹(shù)）也可以針對(duì)多種“失效”或“原因”進(jìn)行分析，這也是和DFMEA分析方法或HAZOP分析方法比較大的不同點(diǎn)之一。為此，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，可以根據(jù)不同的分析選擇不同的分析方法。

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