作者：珊瑚醫(yī)療鏈接：源：知乎著作權(quán)歸作者所有。商業(yè)轉(zhuǎn)載請聯(lián)系作者獲得授權(quán)，非商業(yè)轉(zhuǎn)載請注明出處。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類：一類,二類,三類！三類醫(yī)療器械是較好別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。下面一起了解一下吧！前面的類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。第二類醫(yī)療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;(b)物理醫(yī)治及康復設(shè)備類(6826)：磁療器具;(c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;(f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無菌注射針;7、一次性使用塑料血袋。 高新區(qū)醫(yī)療器械聯(lián)系方式。昆山精密醫(yī)療器械公司

    以深圳為中心的粵港澳大灣區(qū)在綜合性高科技醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)上具有明顯優(yōu)勢，主要產(chǎn)品涵蓋監(jiān)護儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫(yī)學影響設(shè)備，以及伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、其他熱療設(shè)備等。其中，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)的總產(chǎn)值以每年超過30%的速度遞增，出口貿(mào)易發(fā)展迅速。相比其他地區(qū)，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢在于其電子、計算機、通信及機電一體化等領(lǐng)域多年積累的工業(yè)基礎(chǔ)。深圳的現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，正是綜合了自身在這些領(lǐng)域的高新技術(shù)成果，再加上當?shù)貦C構(gòu)優(yōu)惠的政策、開放的機制和市場等因素的激勵，逐漸形成了集約化優(yōu)勢，才得以蓬勃發(fā)展。在過去的30年時間里，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了迅速的發(fā)展。現(xiàn)已擁有600多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，1500多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，年產(chǎn)值超過240億元，產(chǎn)品外銷比例超過60%，成為中國較重要的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群之一。隨著深圳經(jīng)濟特區(qū)的迅速崛起，深圳成功完成了前面次產(chǎn)業(yè)升級，高科技產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已成為深圳的主要支柱。20世紀80年代末，深圳安科高科技股份有限公司的成立，標志著以高科技為主的深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的起步。此后，一批創(chuàng)業(yè)者在深圳開始了艱難的創(chuàng)業(yè)歷程，其中的佼佼者現(xiàn)已成長為產(chǎn)業(yè)的頭部企業(yè)。2.環(huán)渤海地區(qū)。 工業(yè)園區(qū)二類醫(yī)療器械電話舒普瑞醫(yī)療器械廠家。

I類器械：實施一般控制(GeneralControl)，指危險性小或基本無危險性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械、溫度計等。Ⅱ類器械：一般控制+特殊控制(SpecialControl)，指具有一定危險性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。Ⅲ類器械：一般控制+上市前許可(PremarketApproval)，指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。2.歐盟歐盟根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械劃分為：I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ四類，風險逐漸遞升。與中國、美國不同的是，歐盟沒有詳細劃定4類產(chǎn)品管理類別，只是表示風險等級，也沒有列出醫(yī)療器械分類條目或數(shù)據(jù)庫，主要由公告機構(gòu)審核員實施時對規(guī)則進行把握，從而明確類別。3.日本與歐盟類似，日本將醫(yī)療器械分類為I,II,III,IV四級，風險等級依次遞升。I類醫(yī)療器械稱為一般醫(yī)療器械，II類屬于控制類醫(yī)療器械，III,IV類稱為嚴格控制類醫(yī)療器械。

我們知道風險管理關(guān)注的是“傷害”，但是應(yīng)用這些方法時，更關(guān)注的是“后果”，為此我們要在前者分析的基礎(chǔ)上，進行進一步的分析，也就是分析出“傷害”的類型，這樣對于后面的風險評價活動才有意義。此外，我認為設(shè)計階段的風險分析來源是產(chǎn)品需求，所以撰寫產(chǎn)品需求時，應(yīng)較全進行考慮；但這不意味著產(chǎn)品需求是不變的，在做風險分析時，很多時候會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品需求的不合理或者漏項，這就需要更新產(chǎn)品需求。PFMEAPFMEA就是在設(shè)計轉(zhuǎn)換輸入階段主要采用的方法，也就是對產(chǎn)品生產(chǎn)、采購、檢驗等一些列過程進行的分析。設(shè)計轉(zhuǎn)換輸入完成時，要形成過程的風險分析文檔（非較終版本）。值得提的一點是，PFMEA也不對傷害進行分析，為此，我們也要在前者基礎(chǔ)上對“傷害”進行分析。我們知道，PFMEA的輸入是設(shè)計階段的輸出，如圖紙、相關(guān)的技術(shù)參數(shù)等，為此在設(shè)計轉(zhuǎn)換階段對過程進行分析分析時，也有可能不斷地更新設(shè)計輸出的文件。故障樹（FTA）故障樹也可以稱為事故樹，分析邏輯是從“事故/故障”到“原因”，此方法可以應(yīng)用在產(chǎn)品上市后對顧客投訴、維修或者不良事件進行分析。二類醫(yī)療器械公司排名。

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    2020年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達8500億元市場存在巨大成長空間隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場持續(xù)增長。2019年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4529億美元，較2018年增長。受其他其他影響，2020年醫(yī)療器械市場需求急劇增加，預計2020年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將超5000億美元。隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展以及生活水平的不斷提高，人們對醫(yī)療保健的意識逐漸增強，因此對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷地攀升，再加上我國正逐步進入老齡化社會和政策對于醫(yī)療器械這個行業(yè)的支持，使得我國醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷增長。2019年，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到6341億元，較2018年增長約。2020年，受其他其他影響，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場迅速增長，預計其市場規(guī)模將超過8500億元。從細分市場來看，醫(yī)療設(shè)備仍占據(jù)了我國醫(yī)療器械市場的大量市場份額(57%)，其次則是以血管介入市場(8%)和骨科植入市場(5%)為表率的高值醫(yī)用耗材市場(20%)，低值醫(yī)用耗材市場規(guī)模和體外診斷市場規(guī)模分別占我國醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模的12%和11%。 昆山精密醫(yī)療器械公司

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