醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T18279.111.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測(cè)結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？【答】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南，充分考慮產(chǎn)品特點(diǎn)、預(yù)期用途、工藝穩(wěn)健度以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平，特別是無菌控制能力、滅菌過程監(jiān)控能力以及工藝驗(yàn)證充分性等，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定滅菌合格判定依據(jù)。
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根據(jù)醫(yī)療器械制品的結(jié)構(gòu)和強(qiáng)度要求，我們來選擇合適的塑料類型和恰當(dāng)?shù)呐铺?hào)，并確定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學(xué)強(qiáng)度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等。現(xiàn)將常用的幾種醫(yī)用塑料加工性能和物理化學(xué)性能進(jìn)行介紹。1.聚氯乙烯PVC2.聚乙烯PE3.聚丙烯PP4.聚苯乙烯（PS）和K樹脂5.ABS6.聚碳酸酯PC7.聚四氟乙烯PTFE舒普瑞醫(yī)療器械（蘇州）有限公司，坐落于蘇州常熟，專業(yè)生產(chǎn)各類醫(yī)療器械精密塑膠配件定制化服務(wù)，同時(shí)提供CDMO研發(fā)生產(chǎn)外包一站式服務(wù)，歡迎來電咨詢。無錫醫(yī)療注塑件價(jià)格蘇州口碑好的醫(yī)療注塑件公司。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告（2020年第33號(hào)）》的“附錄2、（四）、1、原材料制造商發(fā)生改變”，其中提到：“如無法確定兩個(gè)制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)低于原制造商提供原料的情況下，一般還應(yīng)提供的資料包括：對(duì)不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進(jìn)行性能驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括生物學(xué)評(píng)價(jià)），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”。我司一醫(yī)療器械原材料的制造商擬由A公司變?yōu)锽公司（A和B屬于同一集團(tuán)，B公司是A公司擴(kuò)大產(chǎn)能后的新公司，該原材料的制備工藝、生產(chǎn)流程均為改變，含量、組分等均和原來A公司的相同）。我司對(duì)B公司也是按生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)控制程序要求進(jìn)行質(zhì)量控制，如簽訂外購(gòu)協(xié)議（包括質(zhì)量協(xié)議）、要求其提供原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢測(cè)報(bào)告、原材料制造商資質(zhì)證明等。請(qǐng)問：以上情形能夠確定A、B兩個(gè)制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)高于原制造商A提供的原料。我公司還需要提供其他資料來支撐該原材料的變化評(píng)價(jià)嗎？
PS是*次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種，通常作單組分塑料進(jìn)行加工和應(yīng)用，主要特點(diǎn)是質(zhì)輕、透明、易染色，成型加工性能良好，所以廣泛應(yīng)用于日用塑料、電器零件、光學(xué)儀器及文教用品。質(zhì)地硬而脆，有較高的熱膨脹系數(shù)，因此，限制了它在工程上的應(yīng)用。近幾十年來，發(fā)展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物，在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點(diǎn)。K樹脂就是其中的一種。K樹脂是由苯乙烯與丁二烯共聚而成,它是無定型聚合物，透明、無味、無毒、密度為1.01g/cm3左右(比PS、AS的低)，耐沖擊性能比PS高，透明性(80～90%)好，熱變形溫度為77℃，K料中含有丁二烯成分的多少,其硬度亦不同,由于K料的流動(dòng)性好,加工溫度范圍較寬,所以其加工性能良好。在日常生活中的主要用途包括杯子、蓋子、瓶、化妝品包裝、衣架、玩具、PVC的代用料制品、食品包裝及醫(yī)藥包裝用品等。典型應(yīng)用：擴(kuò)陰器和留置針的三通。哪家醫(yī)療注塑件的質(zhì)量比較好。
ABS是由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三種化學(xué)單體合成。這三種組分的各自特性，使得ABS具 有良好的綜合力學(xué)性能。丙烯腈使ABS有良好的耐化學(xué)腐蝕性及表面硬度，丁二烯使ABS堅(jiān) 韌，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。ABS的特性主要取決于三種單體的比率以及兩相中的分子結(jié)構(gòu)。這就可以在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上具有 很大的靈活性，并且由此產(chǎn)生了市場(chǎng)上百種不同品質(zhì)的ABS材料。ABS材料具有***的易加工性，良好的外觀特性，低蠕變性和優(yōu)異的尺寸穩(wěn)定性。各種ABS材料都易于接受常用的二次加工處理，如機(jī)加工、粘合、緊固、電鍍、涂漆、超聲 波焊接。ABS有極好的抗沖擊強(qiáng)度，且在低溫下也不迅速下降。有良好的機(jī)械強(qiáng)度、硬度和一定的耐 磨性。具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化學(xué)穩(wěn)定性，水、無機(jī)鹽、堿、酸類對(duì)ABS幾乎無影 響，在酮、醛、酯、氯代烴中會(huì)溶解或形成乳濁液，不溶于大部分醇類及烴類溶劑，但與烴 長(zhǎng)期接觸會(huì)軟化溶脹。舒普瑞醫(yī)療注塑件（蘇州）有限公司是一家專業(yè)提供醫(yī)療注塑件 的公司，有想法可以來我司咨詢！高新區(qū)醫(yī)療注塑件有哪些
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當(dāng)人體的***因患者不能康復(fù)無法行使其功能時(shí)，近代醫(yī)學(xué)提供了兩種可能恢復(fù)其功能的途徑：一種是進(jìn)行同種異體的***移植，另一種是用人工***置換或替代病損***，補(bǔ)償其全部或部分功能。由于前者***來源困難，再則移植***的保存、免疫、排斥反應(yīng)等諸多問題尚未解決，因此人工***作為另一條途徑，近年來受到醫(yī)療界的重視而得到迅速發(fā)展。一般說來，對(duì)由高分子材料制成的人工***的主要要求有：無菌、無毒，無“三致”作用，無過敏性，非免疫性；除人工血管外，不希望形成纖維性組織包膜或向內(nèi)生長(zhǎng)，以防止膠原組織使人工***失去其功能；如果是植入休內(nèi)的人工***、在柔順性和織態(tài)結(jié)構(gòu)的物理性質(zhì)方面應(yīng)同軟組織接近。江蘇食品級(jí)醫(yī)療注塑件
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