醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗是否可以按照GB/T18279.111.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？【答】企業(yè)應(yīng)當按照法規(guī)要求，參考相關(guān)標準和指南，充分考慮產(chǎn)品特點、預(yù)期用途、工藝穩(wěn)健度以及質(zhì)量管理體系運行水平，特別是無菌控制能力、滅菌過程監(jiān)控能力以及工藝驗證充分性等，經(jīng)過風(fēng)險評估，確定滅菌合格判定依據(jù)。

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醫(yī)療注塑件的主要功能是在成型加工中，明確醫(yī)療注塑件的質(zhì)量有助于確保產(chǎn)品的質(zhì)量。不同類型的塑料制品、不同產(chǎn)品的成型技術(shù)，對醫(yī)療注塑件的材料、功能、形狀有不同的要求，那么，下面一起了解下醫(yī)療注塑件的主要功能吧!a.隨著高速成型機的出現(xiàn)，塑料制品的生產(chǎn)速度加快。由于成形溫度一般在400~400之間，流動性不充分，成形速度快，該部分成形表面溫度在很短時間內(nèi)有時超過400。醫(yī)用注射成型模具的工作溫度高，模具的硬度和強度會降低，引起前期的磨損和塑性變形而發(fā)生故障。醫(yī)療注塑件鋼應(yīng)具有較高的耐熱功能，以確保運用時的精度和細微變形。為了減少溫度上升，模具鋼需要優(yōu)良的導(dǎo)熱性和低的熱膨脹系數(shù)。b.工作溫度下具有滿意溫度的醫(yī)療注塑件工作條件往往非常差，往往負荷較大，可能導(dǎo)致脆性破壞。擠出成形壓力一般為10~35MPa。因此，為了防止零件在工作中突然脆斷，需要具有**度和韌性。吳江區(qū)醫(yī)療注塑件蘇州質(zhì)量好的醫(yī)療注塑件的公司聯(lián)系方式。

聚乙烯加工工藝條件:干燥：吸水性小，一般不需要干燥，熔化溫度170-260oC，模具溫度20-40oC注射壓力：比較大可到1500bar，保壓壓力：比較大可到750bar，注射速度：建議使用快速注射速度。流道和澆口:可以使用各種類型的流道和澆口。LDPE特別適合于使用熱流道模具。主要性能特點:PE制件*****的特點是成型收縮率大,易產(chǎn)生縮水和變形。PE的加工溫度范圍很寬,不易分解(分解溫度約為300℃),其加工溫度為180～220℃較好，若注射壓力大,制品密度則高,收縮率較小。PE流動性中等,保壓時間需較長,并保持模溫的恒定(40～70℃)。PE的結(jié)晶程度和成型工藝條件有關(guān),它有較高的凝固溫度模溫低,結(jié)晶度就低。成型過程中,料溫和模溫偏高一些為宜,注射壓力在保證制件質(zhì)量的前提下應(yīng)盡量偏低。與PP相同，PE為非極性材料，不易粘合，藥物吸附量小，不能采用高頻焊接加工成袋，要使用熱合工藝進行焊接。

ABS是由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三種化學(xué)單體合成。這三種組分的各自特性，使得ABS具 有良好的綜合力學(xué)性能。丙烯腈使ABS有良好的耐化學(xué)腐蝕性及表面硬度，丁二烯使ABS堅 韌，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。ABS的特性主要取決于三種單體的比率以及兩相中的分子結(jié)構(gòu)。這就可以在產(chǎn)品設(shè)計上具有 很大的靈活性，并且由此產(chǎn)生了市場上百種不同品質(zhì)的ABS材料。ABS材料具有***的易加工性，良好的外觀特性，低蠕變性和優(yōu)異的尺寸穩(wěn)定性。各種ABS材料都易于接受常用的二次加工處理，如機加工、粘合、緊固、電鍍、涂漆、超聲 波焊接。ABS有極好的抗沖擊強度，且在低溫下也不迅速下降。有良好的機械強度、硬度和一定的耐 磨性。具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化學(xué)穩(wěn)定性，水、無機鹽、堿、酸類對ABS幾乎無影 響，在酮、醛、酯、氯代烴中會溶解或形成乳濁液，不溶于大部分醇類及烴類溶劑，但與烴 長期接觸會軟化溶脹。舒普瑞醫(yī)療注塑件（蘇州）有限公司致力于提供醫(yī)療注塑件 ，有想法的不要錯過哦！

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聚酯類作為醫(yī)用塑料的聚酯類主要是聚對苯二甲酸乙二酯、聚對苯二甲酸丁二酯，這類材料制成纖維后富有彈性強度高，耐熱，耐撓曲，耐腐蝕，吸水性很低，生物相容性好，因此其編織物在醫(yī)學(xué)上應(yīng)用***，如人工血管、人工食道、人工腱、創(chuàng)傷覆蓋保護材料、心血管修補材料等。但這類材料與血液接觸時，需要對材料表面進行處理以進一步提高其抗凝血性能。聚氨酯類當前醫(yī)療領(lǐng)域，人工***和醫(yī)療器具所用的聚氨酯屬于聚醚型聚氨酯。由于這類聚氨酯具有微相分離結(jié)構(gòu)，因而有良好的抗凝血性能、力學(xué)性能、彈性、化學(xué)穩(wěn)定性、生物相容性、耐撓曲性、耐疲勞性，耐水性、耐磨性和耐輻射性。正是由于聚氨酯的這種優(yōu)異性能，使其在醫(yī)療領(lǐng)域獲得***的應(yīng)用。目前正在研究將用作醫(yī)用材料的聚氨酯迅速在細胞工程學(xué)、免疫工程學(xué)、生物檢驗、生物反應(yīng)工程等方面推廣應(yīng)用，相信具有優(yōu)異特性的聚氨酯能在這些領(lǐng)域內(nèi)占據(jù)重要地位。工業(yè)園區(qū)醫(yī)療注塑件歡迎選購

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