現(xiàn)在很多企業(yè)由于發(fā)展需要，將部分工序委外生產(chǎn)，尤其是體外診斷試劑，部分企業(yè)的試劑都是外地配制好了在本地分裝，請問這種情況允許不？該怎么定性？

【答】注冊人應當根據(jù)相關法規(guī)要求，向原注冊部門申請辦理注冊變更手續(xù)，或在變化之日起30天內(nèi)向原注冊部門備案。

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近20年來，骨、關節(jié)、皮膚、眼、耳、鼻、牙、牙周組織、牙槽嵴、頜關節(jié)、**切除等的修復和置換已經(jīng)改善了成千上萬人的生活質量。鑒于修復和置換技術的臨床目的是緩解疼痛并對缺陷進行***，其設計目標應該是使假體材料在正常的生理條件下，在相當長的時間內(nèi)具有完整性和功能性。一般而言，作為修復和植入的塑料應能很好地被機體接受，并能在侵蝕性的環(huán)境中承受周期性的負載，因此這類塑料應具有下列性能：(1)生物相容性好;(2)較好的力學性能;(3)植入體有適合組織附著的表面狀態(tài)，包括表面空隙大小、形態(tài)和分布;(4)在生理環(huán)境中材料的穩(wěn)定性好;(5)具有對組織附著、長上及長入的能力;(6)材料的彈性和組織的彈性匹配;(7)易于成型加工。上海無菌注塑件結構圖哪家無菌注塑件的質量比較好。

   根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告（2020年第33號）》的“附錄2、（四）、1、原材料制造商發(fā)生改變”，其中提到：“如無法確定兩個制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相關風險低于原制造商提供原料的情況下，一般還應提供的資料包括：對不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進行性能驗證/確認和風險評估（包括生物學評價），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時，還應進行臨床評價”。我司一醫(yī)療器械原材料的制造商擬由A公司變?yōu)锽公司（A和B屬于同一集團，B公司是A公司擴大產(chǎn)能后的新公司，該原材料的制備工藝、生產(chǎn)流程均為改變，含量、組分等均和原來A公司的相同）。我司對B公司也是按生產(chǎn)企業(yè)采購控制程序要求進行質量控制，如簽訂外購協(xié)議（包括質量協(xié)議）、要求其提供原材料質量控制標準、原材料檢測報告、原材料制造商資質證明等。請問：以上情形能夠確定A、B兩個制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相關風險不會高于原制造商A提供的原料。我公司還需要提供其他資料來支撐該原材料的變化評價嗎？

主要性能特點:PC是一種非結晶工程材料，具有特別好的抗沖擊強度、熱穩(wěn)定性、透明性、光澤度、抑制細 菌特性、阻燃特性以及抗污染性。PC的沖擊強度非常高，并且收縮率較低，一般為0.4％～0.8％，尺寸穩(wěn)定性好。PC有很好的機械特性和耐高溫性能?？谷渥?、耐磨、耐熱、耐寒，脆化溫度在-100℃以下， 長期工作溫度達120℃。成型零件可達到很好的尺寸精度，并在很寬的溫度范圍內(nèi)保持其尺寸的穩(wěn)定性。但流動特性較差，加工溫度高（300 oC以上），注塑過程較困難。成本較高，其價格為PE、PP材料的2-3倍。具有良好的耐氣候性，耐室溫下的水、稀酸、氧化劑、還原劑、鹽、油、脂肪烴、但不耐堿、 胺、酮、脂、芳香烴。其比較大的缺點是塑件易開裂，耐疲勞強度較差。哪家的無菌注塑件的價格低？

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ABS是由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三種化學單體合成。這三種組分的各自特性，使得ABS具 有良好的綜合力學性能。丙烯腈使ABS有良好的耐化學腐蝕性及表面硬度，丁二烯使ABS堅 韌，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。ABS的特性主要取決于三種單體的比率以及兩相中的分子結構。這就可以在產(chǎn)品設計上具有 很大的靈活性，并且由此產(chǎn)生了市場上百種不同品質的ABS材料。ABS材料具有***的易加工性，良好的外觀特性，低蠕變性和優(yōu)異的尺寸穩(wěn)定性。各種ABS材料都易于接受常用的二次加工處理，如機加工、粘合、緊固、電鍍、涂漆、超聲 波焊接。ABS有極好的抗沖擊強度，且在低溫下也不迅速下降。有良好的機械強度、硬度和一定的耐 磨性。具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化學穩(wěn)定性，水、無機鹽、堿、酸類對ABS幾乎無影 響，在酮、醛、酯、氯代烴中會溶解或形成乳濁液，不溶于大部分醇類及烴類溶劑，但與烴 長期接觸會軟化溶脹。常州無菌注塑件公司

舒普瑞醫(yī)療器械（蘇州）有限公司擁有公司主要從事生產(chǎn)及出口醫(yī)療精密塑膠配件，主要生產(chǎn)的呼吸道給藥系統(tǒng)、糖尿病診斷和給藥系統(tǒng)、生物醫(yī)學工程的產(chǎn)品技術含量居于行業(yè)較好水平。塑膠系統(tǒng)業(yè)務在國內(nèi)擁有自己的生產(chǎn)基地。蘇州公司在未來的發(fā)展目標是：成為集團在全球塑膠系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)、物流及銷售的中心, 全球制藥和醫(yī)療技術跨國企業(yè)的重要系統(tǒng)供應商。等多項業(yè)務，主營業(yè)務涵蓋注塑產(chǎn)品，吸入器具，模具，醫(yī)療器械。公司目前擁有專業(yè)的技術員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間，為客戶提供高質的產(chǎn)品服務，深受員工與客戶好評。舒普瑞醫(yī)療器械（蘇州）有限公司主營業(yè)務涵蓋注塑產(chǎn)品，吸入器具，模具，醫(yī)療器械，堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司深耕注塑產(chǎn)品，吸入器具，模具，醫(yī)療器械，正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領域拓展。