根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告（2020年第33號）》的“附錄2、（四）、1、原材料制造商發(fā)生改變”，其中提到：“如無法確定兩個制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相關(guān)風(fēng)險低于原制造商提供原料的情況下，一般還應(yīng)提供的資料包括：對不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進行性能驗證/確認和風(fēng)險評估（包括生物學(xué)評價），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時，還應(yīng)進行臨床評價”。我司一醫(yī)療器械原材料的制造商擬由A公司變?yōu)锽公司（A和B屬于同一集團，B公司是A公司擴大產(chǎn)能后的新公司，該原材料的制備工藝、生產(chǎn)流程均為改變，含量、組分等均和原來A公司的相同）。我司對B公司也是按生產(chǎn)企業(yè)采購控制程序要求進行質(zhì)量控制，如簽訂外購協(xié)議（包括質(zhì)量協(xié)議）、要求其提供原材料質(zhì)量控制標準、原材料檢測報告、原材料制造商資質(zhì)證明等。請問：以上情形能夠確定A、B兩個制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相關(guān)風(fēng)險不會高于原制造商A提供的原料。我公司還需要提供其他資料來支撐該原材料的變化評價嗎？ 蘇州質(zhì)量好的醫(yī)療注塑件的公司。張家港醫(yī)療醫(yī)療注塑件

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近20年來，骨、關(guān)節(jié)、皮膚、眼、耳、鼻、牙、牙周組織、牙槽嵴、頜關(guān)節(jié)、**切除等的修復(fù)和置換已經(jīng)改善了成千上萬人的生活質(zhì)量。鑒于修復(fù)和置換技術(shù)的臨床目的是緩解疼痛并對缺陷進行***，其設(shè)計目標應(yīng)該是使假體材料在正常的生理條件下，在相當長的時間內(nèi)具有完整性和功能性。一般而言，作為修復(fù)和植入的塑料應(yīng)能很好地被機體接受，并能在侵蝕性的環(huán)境中承受周期性的負載，因此這類塑料應(yīng)具有下列性能：(1)生物相容性好;(2)較好的力學(xué)性能;(3)植入體有適合組織附著的表面狀態(tài)，包括表面空隙大小、形態(tài)和分布;(4)在生理環(huán)境中材料的穩(wěn)定性好;(5)具有對組織附著、長上及長入的能力;(6)材料的彈性和組織的彈性匹配;(7)易于成型加工。醫(yī)療注塑件 ，就選舒普瑞醫(yī)療注塑件（蘇州）有限公司，用戶的信賴之選。

ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學(xué)性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒。ABS在醫(yī)療上的應(yīng)用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽器外殼，特別是一些大型醫(yī)療設(shè)備的外殼。典型應(yīng)用：塑料針。加工工藝條件:在醫(yī)療方面，ABS通常采用注塑方法加工，很少有吹膜和擠管應(yīng)用。干燥處理：ABS材料具有吸濕性，要求在加工之前進行干燥處理。建議干燥條件為80-90C下**少干燥2小時。材料溫度應(yīng)保證小于0.1%。熔化溫度：210-280oC；建議溫度：245oC。模具溫度：25-70oC。（模具溫度將影響塑件光潔度，溫度較低則導(dǎo)致光潔度較低）。注射壓力：500-1000bar，注射速度：中高速度。哪家公司的醫(yī)療注塑件是比較劃算的？上海耳溫槍醫(yī)療注塑件

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