醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產品出廠檢驗是否可以按照GB/T18279.111.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結果作為產品無菌合格判定依據？【答】企業(yè)應當按照法規(guī)要求，參考相關標準和指南，充分考慮產品特點、預期用途、工藝穩(wěn)健度以及質量管理體系運行水平，特別是無菌控制能力、滅菌過程監(jiān)控能力以及工藝驗證充分性等，經過風險評估，確定滅菌合格判定依據。

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e.耐腐蝕方面，由于在ABS樹脂中添加阻燃劑和聚氯乙烯等，在成形過程中會釋放腐蝕氣體，或者在空氣流路口生銹而損傷，因此醫(yī)用注射模具鋼要求優(yōu)異的耐腐蝕性。f.優(yōu)良的切削加工功能隨著塑料制品的大型化，形狀復雜化、細密化，要求鋼有優(yōu)良的切削加工功能，切削中加工硬化小。為了防止醫(yī)用注射成型模具的變形對精度的影響，希望將加工殘留應力控制在很小限度。g.為保證塑料壓力機的外觀，方便脫模，要求鏡面拋光加工型腔內表面光滑，成型面拋光為鏡面，表面粗糙度小于Ra0.4m。h.標準精度模具鑲塊加工精度高，配合精度高，型腔標準精度一般為3~5級。嵌套型腔的接合面要求緊密接觸，避免熔化的材料進入間隙而發(fā)生材料泄漏。

現在很多企業(yè)由于發(fā)展需要，將部分工序委外生產，尤其是體外診斷試劑，部分企業(yè)的試劑都是外地配制好了在本地分裝，請問這種情況允許不？該怎么定性？

【答】注冊人應當根據相關法規(guī)要求，向原注冊部門申請辦理注冊變更手續(xù)，或在變化之日起30天內向原注冊部門備案。

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ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒。ABS在醫(yī)療上的應用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽器外殼，特別是一些大型醫(yī)療設備的外殼。典型應用：塑料針。加工工藝條件:在醫(yī)療方面，ABS通常采用注塑方法加工，很少有吹膜和擠管應用。干燥處理：ABS材料具有吸濕性，要求在加工之前進行干燥處理。建議干燥條件為80-90C下**少干燥2小時。材料溫度應保證小于0.1%。熔化溫度：210-280oC；建議溫度：245oC。模具溫度：25-70oC。（模具溫度將影響塑件光潔度，溫度較低則導致光潔度較低）。注射壓力：500-1000bar，注射速度：中高速度。舒普瑞無菌注塑件（蘇州）有限公司無菌注塑件 獲得眾多用戶的認可。南京無菌注塑件電話

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PVC是世界上產量比較大的塑料品種之一。PVC樹脂為白色或淺黃色粉末，純PVC屬無規(guī)立構，硬而脆，很少應用。根據不同的用途可以加入不同的添加劑，使PVC塑件呈現不同的物理性能和力學性能。在PVC樹脂中加入適量的增塑劑，就可制成多種硬質、軟質和透明制品。硬PVC不含或含有少量的增塑劑，有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能，可單獨用作結構材料。軟PVC含有較多的增塑劑，它的柔軟性、斷裂伸長率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉強度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3，加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15~2.00g/cm3范圍內。據市場估計，醫(yī)用塑料產品大約25%是PVC。主要是由于該樹脂的成本較低、應用范圍廣闊、及其易加工。醫(yī)學應用的PVC產品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。典型應用：輸液器用管路和血液透析用管路（軟質PVC，擠出加工）、輸液器用三通（硬質PVC，注塑）。南京無菌注塑件電話