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PVC是世界上產(chǎn)量比較大的塑料品種之一。PVC樹脂為白色或淺黃色粉末，純PVC屬無規(guī)立構(gòu)，硬而脆，很少應(yīng)用。根據(jù)不同的用途可以加入不同的添加劑，使PVC塑件呈現(xiàn)不同的物理性能和力學(xué)性能。在PVC樹脂中加入適量的增塑劑，就可制成多種硬質(zhì)、軟質(zhì)和透明制品。硬PVC不含或含有少量的增塑劑，有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能，可單獨用作結(jié)構(gòu)材料。軟PVC含有較多的增塑劑，它的柔軟性、斷裂伸長率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉強度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3，加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15~2.00g/cm3范圍內(nèi)。據(jù)市場估計，醫(yī)用塑料產(chǎn)品大約25%是PVC。主要是由于該樹脂的成本較低、應(yīng)用范圍廣闊、及其易加工。醫(yī)學(xué)應(yīng)用的PVC產(chǎn)品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。典型應(yīng)用：輸液器用管路和血液透析用管路（軟質(zhì)PVC，擠出加工）、輸液器用三通（硬質(zhì)PVC，注塑）。上海吸入器醫(yī)療注塑件醫(yī)療注塑件 ，就選舒普瑞醫(yī)療注塑件（蘇州）有限公司，讓您滿意，歡迎您的來電哦！

在委托注冊檢驗時，同一技術(shù)要求中的電氣安全、電磁兼容2個項目可以和其他項目分開送不同的檢驗機構(gòu)檢驗嗎？【答】《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定：申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。如果同一個產(chǎn)品送檢至不同的檢驗機構(gòu)，需要確認樣品的一致性。舒普瑞醫(yī)療器械（蘇州）有限公司，全力滿足客戶的需求，真誠服務(wù)，歡迎來電咨詢

主要性能特點:PC是一種非結(jié)晶工程材料，具有特別好的抗沖擊強度、熱穩(wěn)定性、透明性、光澤度、抑制細 菌特性、阻燃特性以及抗污染性。PC的沖擊強度非常高，并且收縮率較低，一般為0.4％～0.8％，尺寸穩(wěn)定性好。PC有很好的機械特性和耐高溫性能。抗蠕變、耐磨、耐熱、耐寒，脆化溫度在-100℃以下， 長期工作溫度達120℃。成型零件可達到很好的尺寸精度，并在很寬的溫度范圍內(nèi)保持其尺寸的穩(wěn)定性。但流動特性較差，加工溫度高（300 oC以上），注塑過程較困難。成本較高，其價格為PE、PP材料的2-3倍。具有良好的耐氣候性，耐室溫下的水、稀酸、氧化劑、還原劑、鹽、油、脂肪烴、但不耐堿、 胺、酮、脂、芳香烴。其比較大的缺點是塑件易開裂，耐疲勞強度較差。哪家醫(yī)療注塑件質(zhì)量比較好一點？

    根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告（2020年第33號）》的“附錄2、（四）、1、原材料制造商發(fā)生改變”，其中提到：“如無法確定兩個制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相關(guān)風(fēng)險低于原制造商提供原料的情況下，一般還應(yīng)提供的資料包括：對不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進行性能驗證/確認和風(fēng)險評估（包括生物學(xué)評價），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時，還應(yīng)進行臨床評價”。我司一醫(yī)療器械原材料的制造商擬由A公司變?yōu)锽公司（A和B屬于同一集團，B公司是A公司擴大產(chǎn)能后的新公司，該原材料的制備工藝、生產(chǎn)流程均為改變，含量、組分等均和原來A公司的相同）。我司對B公司也是按生產(chǎn)企業(yè)采購控制程序要求進行質(zhì)量控制，如簽訂外購協(xié)議（包括質(zhì)量協(xié)議）、要求其提供原材料質(zhì)量控制標(biāo)準、原材料檢測報告、原材料制造商資質(zhì)證明等。請問：以上情形能夠確定A、B兩個制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相關(guān)風(fēng)險不會高于原制造商A提供的原料。我公司還需要提供其他資料來支撐該原材料的變化評價嗎？ 醫(yī)療注塑件的特點是什么？食品級醫(yī)療注塑件出廠價

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