我們公司所加工的產(chǎn)品是先通過數(shù)控設(shè)備加工，然后經(jīng)過清洗、滅菌后成品包裝；半成品加工時(shí)進(jìn)行了尺寸檢驗(yàn)，后面的清洗、滅菌工藝不會(huì)對(duì)尺寸造成影響，我們能不能連續(xù)生產(chǎn)幾批，對(duì)過程檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，與成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，若成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相對(duì)過程檢數(shù)據(jù)無變化，以此來證明，后續(xù)清洗、滅菌工序不會(huì)對(duì)產(chǎn)品尺寸造成影響。然后成品檢驗(yàn)時(shí)，直接引用過程檢的尺寸數(shù)據(jù)，不再進(jìn)行重復(fù)尺寸檢驗(yàn)，是否可以？【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案?！币虼?，如能提供后續(xù)加工工序不會(huì)對(duì)產(chǎn)品尺寸造成影響的驗(yàn)證材料，并在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明，可以通過過程檢驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品尺寸進(jìn)行控制。舒普瑞無菌注塑件（蘇州）有限公司無菌注塑件 獲得眾多用戶的認(rèn)可。上海吸入器無菌注塑件

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T18279.111.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測(cè)結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？【答】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南，充分考慮產(chǎn)品特點(diǎn)、預(yù)期用途、工藝穩(wěn)健度以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平，特別是無菌控制能力、滅菌過程監(jiān)控能力以及工藝驗(yàn)證充分性等，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定滅菌合格判定依據(jù)。

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舒普瑞醫(yī)療器械（蘇州）有限公司，專業(yè)提供醫(yī)療精密注塑件設(shè)計(jì)加工一站式服務(wù)，歡迎來電咨詢。 無菌注塑件在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，包括一次性醫(yī)療用品、植入物等。一次性醫(yī)療用品如醫(yī)用導(dǎo)管、輸液管、試管等，使用后通常會(huì)被丟棄，對(duì)環(huán)境和人體健康造成潛在威脅。而無菌注塑件的一次性使用，既降低了成本，又提高了醫(yī)療效率。植入物是用于人體內(nèi)部替換受損組織的醫(yī)療設(shè)備，如人工關(guān)節(jié)、假牙、人工晶體等，通過無菌注塑件制造的植入物能提高植入物的安全性和舒適性，減少了手術(shù)后的風(fēng)險(xiǎn)。如人造耳蝸、人造心臟等，無菌注塑件的應(yīng)用為人工制造提供了更廣闊的前景，提高人類的生活質(zhì)量。 總之，無菌注塑件的應(yīng)用為醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域帶來了很大的變革。它提高了醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)效率、降低了成本，并為醫(yī)療行業(yè)提供了更安全、更高效的生產(chǎn)方式。在未來，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，無菌注塑件的應(yīng)用領(lǐng)域還將不斷擴(kuò)展，為人類健康事業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。

在委托注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，同一技術(shù)要求中的電氣安全、電磁兼容2個(gè)項(xiàng)目可以和其他項(xiàng)目分開送不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)嗎？【答】《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定：申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。如果同一個(gè)產(chǎn)品送檢至不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，需要確認(rèn)樣品的一致性。

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    并未產(chǎn)生***的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。CMO/CDMO行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，CMO/CDMO企業(yè)的客戶主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司。目前全世界的CMO/CDMO企業(yè)主要集中于歐美和亞洲，其中亞洲市場(chǎng)中的CMO/CDMO企業(yè)主要集中在中國和印度。歐美的CMO/CDMO企業(yè)歷史悠久，生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進(jìn)性及管理能力均處于**水平；而中國和印度的CMO/CDMO企業(yè)由于發(fā)展時(shí)間較短，可以直接采用**的生產(chǎn)工藝從事業(yè)務(wù)，在研發(fā)創(chuàng)新方面具備靈活、高效等競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｈ蛏锎蠓肿铀幬锸袌?chǎng)份額有多大，國內(nèi)生物制藥研發(fā)有多么火熱，這已經(jīng)無需贅述了。隨之產(chǎn)生的CDMO行業(yè)，在國內(nèi)也如同雨后春筍一般展現(xiàn)出欣欣向榮與勃勃生機(jī)，同樣也成為資本市場(chǎng)追逐的對(duì)象。新藥從研究發(fā)現(xiàn)到開發(fā)的全過程非常長(zhǎng)，時(shí)間和金錢耗費(fèi)巨大，創(chuàng)新藥物動(dòng)輒花費(fèi)10億美元和10年的研發(fā)歷程讓國內(nèi)企業(yè)和投資人望而生畏，即使是跨國藥企也難以從頭和全部自主研發(fā)，而是大量尋求外包和收購。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》更是促進(jìn)了CMC、CDMO等服務(wù)平臺(tái)企業(yè)的發(fā)展。然而由新藥研發(fā)企業(yè)或科研單位面對(duì)多個(gè)CRO和CMO企業(yè)進(jìn)行外包，不僅總費(fèi)用高。舒普瑞無菌注塑件（蘇州）有限公司致力于提供無菌注塑件 ，歡迎新老客戶來電！江蘇無菌注塑件排行榜

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    為了避免技術(shù)轉(zhuǎn)移等環(huán)節(jié)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)泄密風(fēng)險(xiǎn)，普遍掌握其高附加值的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因此并不會(huì)完全將創(chuàng)新生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包。為了管理影響生物藥物產(chǎn)品持續(xù)供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，跨國藥企有時(shí)會(huì)選擇在CDMO成功投產(chǎn)后收購其生產(chǎn)基地。質(zhì)量客戶作為上市許可人加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理等保守因素一定程度上制約阻礙生物藥CDMO產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。六、全球生物藥CDMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)未來5年全球CMO/CDMO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)快速增長(zhǎng)，重心逐步向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，醫(yī)藥制造業(yè)持續(xù)的研發(fā)和生產(chǎn)投入是CMO/CDMO行業(yè)賴以生存的根本。隨著全球藥品研發(fā)成功率的降低、研發(fā)成本的升高和投資回報(bào)率的下降，基于效率和成本控制的全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和專業(yè)化分工必將促使CMO/CDMO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，同時(shí)相關(guān)產(chǎn)業(yè)重心將由歐美轉(zhuǎn)移至成本優(yōu)勢(shì)更為***的新興市場(chǎng)國家，尤其是中國、韓國、印度等亞洲國家。全球生物藥CDMO**企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)逐步確立，收并購活躍的同時(shí)布局該領(lǐng)域醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)減少，預(yù)示著該行業(yè)即將由成長(zhǎng)期進(jìn)入成熟期階段。成熟的生物藥CDMO服務(wù)商往往會(huì)享有很高的客戶保留率，令新的市場(chǎng)加入者難以建立規(guī)模化的客戶群。全球CDMO行業(yè)向“垂直延伸+橫向整合+特色化”三大戰(zhàn)略方向發(fā)展。上海吸入器無菌注塑件