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舒普瑞醫(yī)療器械CDMO研發(fā)生產(chǎn)外包一站式服務(wù)醫(yī)療器械是人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇狈Φ闹匾锲?，但制造一款質(zhì)量的醫(yī)療器械需要付出大量的勞動(dòng)和資源。此時(shí)，醫(yī)療器械CDMO服務(wù)就能幫助企業(yè)降低成本、提高效率、保證產(chǎn)品質(zhì)量。所謂CDMO（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization），是一種針對(duì)醫(yī)療器械制造工藝和相關(guān)技術(shù)的服務(wù)機(jī)構(gòu)。CDMO公司為醫(yī)療制造商提供***的醫(yī)療器械制造服務(wù)，包括早期開發(fā)、中期制造和后期跟蹤管理等環(huán)節(jié)。

舒普瑞醫(yī)療器械（蘇州）有限公司所加工的產(chǎn)品是先通過數(shù)控設(shè)備加工，然后經(jīng)過清洗、滅菌后成品包裝；半成品加工時(shí)進(jìn)行了尺寸檢驗(yàn)，后面的清洗、滅菌工藝不會(huì)對(duì)尺寸造成影響，我們能不能連續(xù)生產(chǎn)幾批，對(duì)過程檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，與成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，若成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相對(duì)過程檢數(shù)據(jù)無變化，以此來證明，后續(xù)清洗、滅菌工序不會(huì)對(duì)產(chǎn)品尺寸造成影響。然后成品檢驗(yàn)時(shí)，直接引用過程檢的尺寸數(shù)據(jù)，不再進(jìn)行重復(fù)尺寸檢驗(yàn)，是否可以？【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。”因此，如能提供后續(xù)加工工序不會(huì)對(duì)產(chǎn)品尺寸造成影響的驗(yàn)證材料，并在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明，可以通過過程檢驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品尺寸進(jìn)行控制。無菌注塑件的特點(diǎn)是什么？

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舒普瑞醫(yī)療器械的注塑機(jī)與產(chǎn)品的匹配性注塑機(jī)是產(chǎn)品實(shí)施中重要的一環(huán)，特別是能與產(chǎn)品相匹配的注塑機(jī)是先決條件。除了注塑機(jī)的精度、穩(wěn)定性、人機(jī)界面等等外，還要充分考慮注塑機(jī)的比較高射出速度、比較大射出壓力、響應(yīng)速度等。其中，還有更為重要的一項(xiàng)參數(shù)，那就是注塑機(jī)的熔膠量，也就是我們常說的螺桿大小。舒普瑞品質(zhì)穩(wěn)定的原料關(guān)于原料選擇這方面，作為零部件供應(yīng)商沒有太多的話語權(quán)，但我們可以在客戶選擇原料的階段給予相關(guān)的使用經(jīng)驗(yàn)。較為重要的是在正式的量產(chǎn)階段，如何能保證原料來料的品質(zhì)水準(zhǔn)，也即是說，如何在原料投入使用前能發(fā)現(xiàn)原料的異常更為重要。質(zhì)量部試驗(yàn)室配備相對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備，合格的作業(yè)人員，對(duì)來料進(jìn)行科學(xué)、合理，并嚴(yán)格地按照相關(guān)的質(zhì)量體系要求進(jìn)行檢驗(yàn)，從而達(dá)到使用中的原料品質(zhì)水準(zhǔn)一致性。揚(yáng)州無菌注塑件交易價(jià)格