舒普瑞醫(yī)療器械（蘇州）有限公司所加工的產品是先通過數控設備加工，然后經過清洗、滅菌后成品包裝；半成品加工時進行了尺寸檢驗，后面的清洗、滅菌工藝不會對尺寸造成影響，我們能不能連續(xù)生產幾批，對過程檢驗數據，與成品檢驗數據進行對比分析，若成品檢驗數據相對過程檢數據無變化，以此來證明，后續(xù)清洗、滅菌工序不會對產品尺寸造成影響。然后成品檢驗時，直接引用過程檢的尺寸數據，不再進行重復尺寸檢驗，是否可以？【答】《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》中規(guī)定“成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。”因此，如能提供后續(xù)加工工序不會對產品尺寸造成影響的驗證材料，并在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可以通過過程檢驗對產品尺寸進行控制。舒普瑞醫(yī)療器械（蘇州）有限公司是一家專業(yè)提供CDMO的公司，有想法的可以來電咨詢！鼓樓區(qū)CDMO價格

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