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耳溫槍CDMO價格比較

來源: 發(fā)布時間:2024-01-02

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醫(yī)療器械CDMO(合同開發(fā)和生產(chǎn)組織,ContractDevelopmentManufactureOrganization)主要是為跨國醫(yī)藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥與創(chuàng)新藥工藝研發(fā)與優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。CDMO服務(wù)的內(nèi)容有中間體、API、制劑的工藝開發(fā)生產(chǎn)和包裝服務(wù),橫跨研發(fā)的不同階段,訂單規(guī)模隨著項(xiàng)目的進(jìn)展呈現(xiàn)明顯放大趨勢:臨床前/臨床1期(公斤級/十萬美元級)→臨床2期(0.1-3噸級/百萬美元級)→臨床3期(1-10噸級/千萬億元人民幣級)→新藥申請(3-100噸級/億元人民幣級)→新藥上市后(3-100噸級/重磅藥10億元人民幣以上)。蘇州做醫(yī)療器械CDMO委托注冊生產(chǎn)的有哪些?

舒普瑞醫(yī)療器械(蘇州)有限公司所加工的產(chǎn)品是先通過數(shù)控設(shè)備加工,然后經(jīng)過清洗、滅菌后成品包裝;半成品加工時進(jìn)行了尺寸檢驗(yàn),后面的清洗、滅菌工藝不會對尺寸造成影響,我們能不能連續(xù)生產(chǎn)幾批,對過程檢驗(yàn)數(shù)據(jù),與成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析,若成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相對過程檢數(shù)據(jù)無變化,以此來證明,后續(xù)清洗、滅菌工序不會對產(chǎn)品尺寸造成影響。然后成品檢驗(yàn)時,直接引用過程檢的尺寸數(shù)據(jù),不再進(jìn)行重復(fù)尺寸檢驗(yàn),是否可以?【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的,應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時,應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。”因此,如能提供后續(xù)加工工序不會對產(chǎn)品尺寸造成影響的驗(yàn)證材料,并在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明,可以通過過程檢驗(yàn)對產(chǎn)品尺寸進(jìn)行控制。舒普瑞醫(yī)療器械(蘇州)有限公司致力于提供CDMO,有需要可以聯(lián)系我司哦!杭州鼻噴器CDMO

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