對于發(fā)作性疾病,有效性評價一般可以使用規(guī)定時間段內(nèi)發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率變化值(結束前與基線值)組間比較作為有效性評價的方法如每月癲癇發(fā)作次數(shù)、每月偏發(fā)作次數(shù)、每周心絞痛發(fā)作次數(shù),但該類療效評價由于是前規(guī)定的時間內(nèi)(基線取值)發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率與結束前規(guī)定時間內(nèi)發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率變化值組間比較,因此,前基線取值顯得十分重要,應該有足夠長時間的藥物洗脫期和導入期以觀察到不同組在相同條件和干預因素下(一般應該與臨床試驗期間除了試驗和對照藥物外的條件和干預一致)疾病發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率基線值。同時,一般臨床試驗療程應該是臨床試驗設計的疾病發(fā)作觀察周期的數(shù)倍,如偏一般以每個月的發(fā)作次數(shù)進行觀測和療效比較,而其臨床試驗療程一般應該不少于 3 個月;穩(wěn)定性心絞痛一般以每周心絞痛發(fā)作次數(shù)進行觀測和療效比較,則針對穩(wěn)定性心絞痛的臨床試驗觀察療效應該不少于 4 周;當然,如果其他指標為主要療效指標,則可能需要根據(jù)其主要療效指標的要求設計相應的臨床試驗療程。另外,該類療效的比較也應該注意其組間差異不但需要有統(tǒng)計學差異的意義,還需要有臨床意義。藥物功效評價原理是什么。河北提供藥物功效評價介紹
使用期間某臨床終點結局或重要臨床事件發(fā)生率的組間比較作為有效性評價的方法如疾病死亡率、心肌梗死、骨折、腦卒中發(fā)生率等。因為這類指標多具有重要的臨床意義,因此,該類臨床結局指標中的多數(shù)為臨床試驗的主要療效指標。但如果該類指標發(fā)生率較低,臨床試驗需要的時間足夠長,樣本量需要足夠大,研究難度較大,甚至以此為臨床試驗的主要療效指標是不切實際時,可以使用其他療效評價指標作為終點療效指標評估臨床受益。例如,對于心力衰竭按紐約心臟協(xié)會心功能分類系統(tǒng)Ⅲ~Ⅳ級的患者,因為死亡率很高,使用生存試驗是可行的;但如果心力衰竭病情較輕,由于其死亡率較低,這樣的試驗將是困難的或不可能取得結果的,這時臨床試驗可以使用全因死亡率加住院率等多項指標組成的復合指標為主要療效指標。河北提供藥物功效評價介紹正規(guī)藥物評價商家推薦。
我們將受測試斑馬魚分成三組,分別是正常對照組、模型對照組和攝入血管再生促進劑組。其中正常對照組未攝入辛伐他汀,模型對照組與攝入血管再生促進劑組都攝入等量的辛伐他汀(辛伐他汀通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi))。攝入血管再生促進劑組在攝入辛伐他汀后攝入黃芪甲苷之類的血管再生促進劑。服用一段時間血管再生促進劑后,我們對斑馬魚進行熒光拍照,觀察斑馬魚腸下血管面積和腸下血管分支的變化。經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實驗,服用血管再生促進劑的腸下血管面積和血管分支均與正常對照組比較相似,并未模型對照組腸下血管面積縮小、血管分支減少的情況。本實驗證實了黃芪甲苷具有促進血管再生作用。
使用病情與時間的曲線下面積的比較評價藥物有效性有時反映病情的輕重的療效觀測指標容易出現(xiàn)隨著時間波動,而臨床試驗又需要關注不同的觀察時點的療效指標(病情輕重)的整體變化情況,這時,可以使用相關指標組成的曲線下面積組間比較作為有效性評價的方法。如止痛藥物對慢性長期疼痛的控制,可以使用觀察時間為橫坐標,以疼痛程度為縱坐標,每位患者每個觀測時點疼痛程度連線,以曲線下面積(AUC)大小來比較藥物組間有效性的差異。再如流感的藥物療效評價,可以使用不同時間點內(nèi)主要癥狀積分的比較,使用重復測量的曲線下面積比單獨使用積分的均值或中位數(shù)表述更為恰當;針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)以降低疾病活動性為主要目標的臨床試驗中。藥物功效評價是什么。
傷口在愈合過程中會出現(xiàn)一系列的機體反應,如形成新生、損傷部位出現(xiàn)黑色素募集現(xiàn)象、傷口部位會出現(xiàn)大量的白細胞以增強傷口對的抵抗能力,并有大量的壞死細胞以及凋亡細胞被等。利用斑馬魚幼魚通體透明,成年斑馬魚尾鰭結構簡單、易于手術操作、損傷后不影響生存等特點,通過物理/化學方法損傷斑馬魚肌肉、皮膚造成斑馬魚組織再生或傷口損傷??梢杂^察到幼魚傷口部位(1)黑色素;(2)新生血管;(3)凋亡細胞;(4)巨噬細胞;(5)壞死細胞??梢杂^察到成魚尾鰭的再生面積和長度。藥物功效評價來電質詢。北京方便藥物功效評價怎么樣
藥物功效評價的收費標準。河北提供藥物功效評價介紹
他汀是人工合成的羥甲基戊二酸 單 酰 輔 酶 A 還 原 酶 ( 3-h(huán)ydroxy-3-methylglutaryl-CoA reductase,HMGCR) 抑制劑。在人類和嚙齒類動物體內(nèi),HMGCR功能被抑制可破壞正常血管的穩(wěn)定性和完整性,導致進行性的血管膨脹、破裂。斑馬魚肝臟組織結構和肝細胞成分與哺乳動物相似。因為斑馬魚幼魚通體透明性,肝臟出血后可以在顯微鏡下直接觀察到肝臟部位呈現(xiàn)紅色。我們將受測試斑馬魚分成三組,分別是正常對照組、模型對照組和服用肝臟出血保護劑組。其中正常對照組未攝入辛伐他汀,模型對照組與服用肝臟出血保護劑組都加入了等量的辛伐他?。ㄐ练ニ⊥ㄟ^溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi))。服用肝保護劑組在攝入辛伐他汀的同時攝入羊藿苷之類的肝臟出血保護劑。服用一段時間肝臟出血保護劑后,我們觀察肝臟部位出血的情況。河北提供藥物功效評價介紹