藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學習、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經(jīng)驗凝練的技術(shù)參考資料，也應與時俱進，不斷更新以適應法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階段，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實施的指導需求更加迫切。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國際化進程的必然需求，是推進我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是貫徹“四個嚴”要求，落實國家加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施。GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。舟山醫(yī)藥GMP咨詢收費標準

GMP術(shù)語名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。浙江生物制品GMP咨詢多少錢GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位。

為防止GMP藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物；應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。有數(shù)條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；生產(chǎn)過程中，應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；挑揀后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。批包裝記錄的內(nèi)容包括：批包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負責人簽名。

GMP對設(shè)備管理提出了原則性要求，藥廠在實施過程中也制訂了設(shè)備操作、維修、使用、安全等，建立了設(shè)備檔案和相應設(shè)備管理制度。但在實施、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應正確理解對設(shè)備管理的內(nèi)涵，應熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。如果對此不清楚，設(shè)備操作使用和維護保養(yǎng)是無法展開的。有的企業(yè)技改后，買來新設(shè)備，由于對設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚，操作培訓不到位，只好擺放在那里，造成閑置。應熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺設(shè)備都有其相應的性能、技術(shù)參數(shù)和適用范圍，超出其范圍就可能損壞。如管道是否為耐溫、耐酸、耐堿、耐壓、流量、口徑等等。只有弄清楚明白，才能正確使用。能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題。

目前我國制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題。解決此問題的關(guān)鍵在于必須嚴格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時，電子記錄就必須嚴格按照GMP要求進行管理，相對應產(chǎn)生的文件必須是電子形式。當企業(yè)在面對檢查和審計的時候，出示的文件也必須是電子形式的。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄，也應當按照紙質(zhì)記錄的要求來運用GMP進行管理。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。宿遷一站式GMP咨詢怎么樣

GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓。舟山醫(yī)藥GMP咨詢收費標準

隨著新版GMP出臺及與國際相應規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。可見設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對設(shè)備管理并沒有提出具體的要求，因此，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實際，對制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應的對策作一簡述。舟山醫(yī)藥GMP咨詢收費標準

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團隊，各種專業(yè)設(shè)備齊全。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務，以誠信、敬業(yè)、進取為宗旨，以建石家莊凱瑞德醫(yī)藥產(chǎn)品為目標，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè)。我公司擁有強大的技術(shù)實力，多年來一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標產(chǎn)品和服務。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），堅持“質(zhì)量保證、良好服務、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。