對于有源產品來說，重點在于它的結構組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓撲圖，對于結構功能的描述能跟你的圖有一定的對應關系，有的時候結構組成與你圖上的沒有辦法對應上這就說不通了。關鍵零部件要提供關鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來。然后你關鍵產品的供貨商的信息也要寫清楚，因為有源產品通常有很多組成部分，也可分開描述，要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能。藥品注冊申請批準后發(fā)生權糾紛的，當事人應當自行協(xié)商解決。南京國產藥注冊查詢

在很多國家都有著自己的關于食品藥品的監(jiān)察機構，比如大家常知的美國FDA認證，歐盟的CE認證，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎？是有的，我們國家的認證機構叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討、出產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；擔任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來，以嚴格的標準為國內市場檢驗了一批又一批合法安全的商品。受到了消費者的信賴。CFDA認證需要準備的資料：產品名稱、類型、標準出產企業(yè)名稱、注冊地址、出產地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）產品標準編號產品的功能、首要結構、適用范圍禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或許提示的內容，醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解說，裝置和使用闡明，產品維護和保養(yǎng)方法，特別儲存條件、方法，期限使用的產品，應當標明有效期限，產品標準中規(guī)定的應當在闡明書中標明的其他內容。浙江進口藥品申請注冊周期Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊，需要FDA認證。

藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。進口藥品注冊，如果境外生產企業(yè)在中國沒有合法辦事機構，必須委托中國的專業(yè)機構代理注冊。再注冊申請，指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產或進口該類藥品的注冊申請。

隨著國內藥品的變革，藥品包裝的相應監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關聯(lián)審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細化和明確。中心憑借精密檢測設備和技術力量，能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質量的保護作用。力學性能：拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度、破裂強度等，阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等，使用性能：保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等，材質鑒別：紅外光譜、密度等，安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等，微生物限度：細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產品只要做FDA企業(yè)和產品注冊就行。

FDA注冊成功后會有三個號碼：醫(yī)療器械設施登記號RegistrationorFEINumber、產權人識別號Owner/OperatorNumber、產品注冊號碼ListingNumber，企業(yè)選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后），先會有產權人識別號Owner/OperatorNumber和產品注冊號碼istingNumber，直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設施登記號”用于出口報關。其中，RegistrationorFEINumber需要等FDA分配。藥品注冊需要連同申報的技術資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。寧波藥品注冊

GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況。南京國產藥注冊查詢

按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。申請人境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求。公民以個人名義不能注冊新藥。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。南京國產藥注冊查詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司屬于醫(yī)藥健康的高新企業(yè)，技術力量雄厚。公司致力于為客戶提供安全、質量有保證的良好產品及服務，是一家私營有限責任公司企業(yè)。公司擁有專業(yè)的技術團隊，具有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多項業(yè)務。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠的服務、創(chuàng)新的理念、***的產品，為彼此贏得全新的未來！