藥品受FDA藥物評(píng)估和研究中心的監(jiān)管，此項(xiàng)不僅包括一些常規(guī)藥物，如牙膏，止汗劑，頭皮屑也被認(rèn)為藥物。進(jìn)行FDA認(rèn)證批準(zhǔn)需要在美國(guó)銷售新的藥的公司進(jìn)行各種測(cè)試，首先實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，接下來要進(jìn)行人類測(cè)試，已了解藥物的診斷是否安全有效，在檢測(cè)該藥物后，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(qǐng)(NDA)的申請(qǐng)，一些藥物是由生物材料制成的，新生物藥物不是NDA，而是通過生物制劑許可證申請(qǐng)(BLA)批準(zhǔn)，無(wú)論是NDA還是BLA，應(yīng)用程序都包含在內(nèi)該藥的檢測(cè)結(jié)果制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物該公司提出的藥物標(biāo)簽，該標(biāo)簽提供有關(guān)藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途，可能的風(fēng)險(xiǎn)以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學(xué)家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風(fēng)險(xiǎn)，并且藥物可以以確保產(chǎn)品的方式制造，該藥物被批準(zhǔn)并且可以在美國(guó)上市。認(rèn)證，是一種信用保證形式。蘇州藥品進(jìn)口認(rèn)證辦理

為了指導(dǎo)消費(fèi)者選購(gòu)滿意的商品、給銷售者帶來信譽(yù)和更多的利潤(rùn)、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質(zhì)量體系、節(jié)約大量檢驗(yàn)費(fèi)用、國(guó)家可以將推行產(chǎn)品認(rèn)證制度作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段、實(shí)行強(qiáng)制性的安全認(rèn)證制度是國(guó)家保護(hù)消費(fèi)者人身安全和健康的有效手段、提高產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力。中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心（CNAS），CNAS由原中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）合并而來。江蘇歐盟藥品認(rèn)證咨詢省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬?guó)家和地區(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊(cè)，那么就說明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯(cuò)的可以提供全球性各類注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒)；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊(cè)條件。

GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。

目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對(duì)于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程)；3個(gè)支持子系統(tǒng)(文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。蘇州藥品進(jìn)口認(rèn)證辦理

《藥品GMP證書》有效期一般為5年。蘇州藥品進(jìn)口認(rèn)證辦理

在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)510k認(rèn)證和fda。這兩個(gè)是必經(jīng)之路，那么510k認(rèn)證和fda的區(qū)別是什么？總的來說，一個(gè)是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī)，一個(gè)是檢查機(jī)構(gòu)。510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K。而FDA認(rèn)證就是美國(guó)食品藥品監(jiān)管局的總稱，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊(cè)認(rèn)證，才可以在市場(chǎng)上流通的。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上，進(jìn)行FDA注冊(cè)認(rèn)證，然后就可以上市了。產(chǎn)品經(jīng)過美國(guó)FDA還有一個(gè)非常大的好處，因?yàn)镕DA的成立時(shí)間非常早，在1963年就成立了。所以相關(guān)的法律法規(guī)相當(dāng)完善齊全，可以說只要經(jīng)過了FDA認(rèn)證，那么在世界上其他國(guó)家市場(chǎng)也不用擔(dān)心注冊(cè)不通過的問題。有些國(guó)家甚至是，只要FDA注冊(cè)通過，那么就直接可以上市。好處雖然是很多，但是注冊(cè)通過還是比較難的，因?yàn)橐吆芏喑绦?，提交非常多的材料。蘇州藥品進(jìn)口認(rèn)證辦理

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