藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。進口藥品注冊，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機構(gòu)，必須委托中國的專業(yè)機構(gòu)代理注冊。再注冊申請，指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該類藥品的注冊申請。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊。泰州藥品海外注冊注冊

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外，外國機構(gòu)必須在注冊時指明美國代理商和進口商。需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據(jù)FDA機構(gòu)的通知。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構(gòu)都需要向FDA注冊。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊。南京進口藥品登記注冊藥品注冊需要申報單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表。

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。藥品注冊申請批準后發(fā)生權(quán)糾紛的，當事人應(yīng)當自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者行政機關(guān)解決。

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21CFR807的510k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求fda510k申請?；谥付ǖ男袨?，必須向fda遞交510k的如下所示：把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510k。然而，器械組件廠家并不要求遞交fda510k，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510k。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510k。如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而明顯改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標注者并不要求遞交fda510k。在拿到K號或PMA申請批準后，才可以進行企業(yè)注冊。

按照應(yīng)對工作領(lǐng)導小組部署和聯(lián)防聯(lián)控機制會議要求，為深化國際防控合作，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。3月1日以來，海關(guān)總署共驗放出口主要防控物資價值102億。在中國，質(zhì)量認證大致分成兩大類，一類是強制性認證，一類是自愿性認證。醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品，并不屬于強制性認證管理范圍。普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風險產(chǎn)品。南京進口藥品登記注冊

FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式。泰州藥品海外注冊注冊

所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的由來。因為根據(jù)這個510k章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的fda510k認證。泰州藥品海外注冊注冊

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