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石家莊生物制品GMP咨詢師

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-06-20

GMP輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求?倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室,取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施(例如:可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車)。物料在貯存過(guò)程中有何要求?對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開,物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,無(wú)規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年,期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品,儲(chǔ)于符合消防要求的危險(xiǎn)品庫(kù)中,并有防火安全設(shè)施。藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用,其要求如下:標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放,憑批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要量領(lǐng)取;標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放,領(lǐng)用人核對(duì)、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé),計(jì)數(shù)銷毀,由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄,并有專人負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。石家莊生物制品GMP咨詢師

新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng);在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體,進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟體方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,進(jìn)一步明確職責(zé)。如,新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等檔案管理規(guī)定,增加了指導(dǎo)性和可操作性。金華醫(yī)藥GMP咨詢審計(jì)藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

GMP咨詢認(rèn)證全過(guò)程的咨詢服務(wù),從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備,到申報(bào)書與匯報(bào)材料的編寫、制作等GMP咨詢認(rèn)證所涉及的全部?jī)?nèi)容,通過(guò)藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查。藥品GMP咨詢認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容:協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議、提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議、協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu)、考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成、按GMP咨詢認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議。

根據(jù)GMP咨詢得知,有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請(qǐng)藥品GMP咨詢認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作,并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起,藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線),并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP咨詢認(rèn)證的,應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào),并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認(rèn)證申請(qǐng)。GMP咨詢可以指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件,形成文件初稿。

實(shí)施新版GMP,企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入;為了提高員工素質(zhì),企業(yè)需要增加培訓(xùn)費(fèi)用;為了加強(qiáng)軟體管理,企業(yè)需要增加管理人員,會(huì)增加工資支出;無(wú)菌藥品GMP硬體的提高,會(huì)增加企業(yè)制造成本等等。對(duì)于技術(shù)改造投資問(wèn)題,由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同,生產(chǎn)品種不同,投資也不一樣。從各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域看,硬體投資主要集中在無(wú)菌藥品,尤其是凍干粉針劑沒(méi)有滅菌環(huán)節(jié),生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無(wú)菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高,貫徹落實(shí)確實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造。企業(yè)如何落實(shí)新版GMP?藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實(shí)施主體。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況,結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí),制定實(shí)施工作計(jì)畫,積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成必要的軟、硬體的提升和技術(shù)改造,按照新修訂申報(bào)要求提前申請(qǐng)檢查認(rèn)證。GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,具有隨機(jī)性。石家莊生物制品GMP咨詢師

藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展,國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。石家莊生物制品GMP咨詢師

企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)所有員工防止污染和交叉污染的意識(shí),嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)操作,對(duì)制水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)要制定嚴(yán)格的防微生物污染措施。為防止污染和交叉污染,企業(yè)必須按照GMP一百四十九條要求,“根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程”。尤其是生產(chǎn)設(shè)備、器械與容器具的清潔操作規(guī)程,企業(yè)應(yīng)規(guī)定具體完整的清潔方法、清潔劑的名稱和配制方法、已清潔設(shè)備與器械的保存時(shí)限等。過(guò)程比結(jié)果重要原輔料和成品的檢驗(yàn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一道關(guān)卡和一道防線。檢驗(yàn)固然重要,但藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的,生產(chǎn)過(guò)程中的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”每個(gè)要素都直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量,各個(gè)要素要組成一個(gè)有機(jī)統(tǒng)一的體系,在GMP動(dòng)態(tài)管理中統(tǒng)一起來(lái),以確保整個(gè)體系的有序運(yùn)行。如設(shè)置物料平衡是為了更好地發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常,可以有效防止物料、不合格品、包材的誤用與非正常流失,防止混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn),是質(zhì)量控制與監(jiān)管的有效手段。石家莊生物制品GMP咨詢師

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā),發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工,為員工提供廣闊的發(fā)展平臺(tái)與成長(zhǎng)空間,為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù),深受員工與客戶好評(píng)。公司以誠(chéng)信為本,業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊(cè)),檢測(cè)(藥品檢測(cè)),我們本著對(duì)客戶負(fù)責(zé),對(duì)員工負(fù)責(zé),更是對(duì)公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度,爭(zhēng)取做到讓每位客戶滿意。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù),我們相信誠(chéng)實(shí)正直、開拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情,將為公司和個(gè)人帶來(lái)共同的利益和進(jìn)步。經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展,已成為GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊(cè)),檢測(cè)(藥品檢測(cè))行業(yè)出名企業(yè)。