GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國都需要辦理FDA注冊。江蘇EDMF申請注冊企業(yè)

簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊檔、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。檔評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求，以及質(zhì)量標(biāo)準能否有效控制質(zhì)量。蘇州韓國藥品注冊企業(yè)TGA認證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊。

NDC是美國藥物的標(biāo)識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。NDC是美國藥物的標(biāo)識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。

《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》也同時發(fā)布，該文件對核查中心負責(zé)開展的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和省級藥監(jiān)部門負責(zé)開展的上市前GMP檢查建立了工作程序，以保證注冊核查與上市前GMP檢查的有機銜接。此外，核查中心也同時發(fā)布了《藥品注冊核查要點與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》及《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》三個配套文件，分別針對研制現(xiàn)場核查中的藥學(xué)研制、藥理毒理學(xué)研究和藥物臨床試驗三項內(nèi)容的現(xiàn)場核查目的、范圍和核查要點進行了明確。上述文件均自2022年1月1日起施行。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊。

選擇第三方FDA認證機構(gòu)看機構(gòu)的執(zhí)行情況和全流程監(jiān)管效果，具備更加先進的檢測技術(shù)和更加專業(yè)的工程團隊，才能夠快速的解決相應(yīng)的FDA認證難題，而我國客戶在挑選FDA認證專業(yè)的公司時，也需要對其效率和檢測報告級證書的監(jiān)管流程進行了解。在合作之中確保我國FDA認證機構(gòu)能夠提供一條龍服務(wù)，從售前售后提供的質(zhì)量幫助，才能夠讓這種FDA認證快速的得以實現(xiàn)獲得更好的質(zhì)量保障。在合作之中只有對其檢測團隊的具體情況和其前沿的檢測思路進行分析，才能夠真正發(fā)揮這種FDA認證機構(gòu)的情況讓其達成更加真實客觀的檢測模式。FDA要求所有國內(nèi)外相關(guān)食品、藥物、醫(yī)療器材廠商及設(shè)施都必須指定美國代理，美國代理必須居住在美國，或者在美國設(shè)有營業(yè)據(jù)點。在FDA注冊申請過程中，F(xiàn)DA法規(guī)要求，出口商或者出口美國的制造商，在美國必須要有一個第三方擔(dān)保人，也是聯(lián)絡(luò)人，這就是美國代理人。拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)。浙江TGA注冊流程

凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障。江蘇EDMF申請注冊企業(yè)

實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。2015版藥包材標(biāo)準更是在術(shù)語規(guī)范以及檢驗方法、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升，對進一步推動我國藥包材標(biāo)準體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量，促進藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格，質(zhì)量有沒有保證，這不光需要廠家嚴格按照標(biāo)準生產(chǎn)，而且檢測過程也是不容忽視的環(huán)節(jié)。在藥包材檢測過程中，藥包材檢測儀器擔(dān)當(dāng)著重要的角色。有業(yè)內(nèi)人士說，藥包材檢測儀器關(guān)乎人們用藥安全性，必須準確嚴謹。江蘇EDMF申請注冊企業(yè)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。凱瑞德醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時代，對自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信。