GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責任不同，可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合標準系列修改而成的標準。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標準，我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。國際咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。嘉興器械GMP咨詢規(guī)范

對全體員工進行GMP宣傳教育，將GMP制度化、經(jīng)?；谒幤飞a(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素。所有員工必須不斷地接受培訓，員工培訓應成為一項有計劃的經(jīng)常性工作。通過培訓加強提高領導干部、管理人員，專業(yè)技術人員、生產(chǎn)工人對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量意識。在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標準操作規(guī)程SOP管理，即在藥品生產(chǎn)過程中任何與之相關的工作都必須完全按照SOP進行，這樣，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤影響藥品質(zhì)量。在設備管理中推行SOP管理，可以達到同樣的效果。一方面，在設備日常管理工作中可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理。另一方面，在設備的生產(chǎn)運行過程中可以規(guī)范工人的操作，提高操作技能。紹興GMP咨詢招標GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則。

藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構(gòu)，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性咨詢，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

咨詢得知實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質(zhì)量評估。廠區(qū)按功能和防污染的原則進行規(guī)劃。廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規(guī)定的潔凈要求。制藥設備合理配置，盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設備與設施。一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。規(guī)范各種操作，質(zhì)量管理嚴格要求。實行三級質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評估制度，監(jiān)督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。驗證工作科學化。人員培訓制度化。衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。完善售后服務，及時報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應，使藥品質(zhì)量處于嚴密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為技術標準文件；管理標準文件；工作標準文件。GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性。連云港醫(yī)療GMP咨詢管理

GMP認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導。嘉興器械GMP咨詢規(guī)范

為滿足GMP管理的要求，改變事后維修為主的落后的設備管理方式，預維修制替代事后維修為其提供了堅實的技術支持。所謂預維修制即通過一定的技術手段對設備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，可以提前發(fā)現(xiàn)設備故障的發(fā)生趨勢，從而在設備故障還沒有發(fā)生時采取措施排除故障隱患。因此，通過在設備管理中以預維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設備停機時間，保證藥品生產(chǎn)的順利進行，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。隨著GMP管理對藥廠設備管理的良好適應與切入，畢竟推動藥廠的設備管理走向更加高效的路徑，也會使藥廠的管理更加科學、文明，從而發(fā)揮出管理對藥廠經(jīng)濟效益的推動作用。嘉興器械GMP咨詢規(guī)范

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。等多項業(yè)務，主營業(yè)務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。公司目前擁有較多的高技術人才，以不斷增強企業(yè)重點競爭力，加快企業(yè)技術創(chuàng)新，實現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營。公司業(yè)務范圍主要包括：GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨，深受客戶好評。公司深耕GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領域拓展。