GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責任不同,可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品咨詢屬于安全咨詢,是屬于一種強制性的咨詢。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合標準系列修改而成的標準。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標準,我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。國際咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。GMP咨詢可以指導(dǎo)驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。無錫藥廠GMP咨詢認證多少錢
企業(yè)應(yīng)增強所有員工防止污染和交叉污染的意識,嚴格按標準操作規(guī)程進行各項操作,對制水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)要制定嚴格的防微生物污染措施。為防止污染和交叉污染,企業(yè)必須按照GMP一百四十九條要求,“根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程”。尤其是生產(chǎn)設(shè)備、器械與容器具的清潔操作規(guī)程,企業(yè)應(yīng)規(guī)定具體完整的清潔方法、清潔劑的名稱和配制方法、已清潔設(shè)備與器械的保存時限等。過程比結(jié)果重要原輔料和成品的檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一道關(guān)卡和一道防線。檢驗固然重要,但藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,生產(chǎn)過程中的“人、機、料、法、環(huán)”每個要素都直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量,各個要素要組成一個有機統(tǒng)一的體系,在GMP動態(tài)管理中統(tǒng)一起來,以確保整個體系的有序運行。如設(shè)置物料平衡是為了更好地發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常,可以有效防止物料、不合格品、包材的誤用與非正常流失,防止混淆或差錯風險,是質(zhì)量控制與監(jiān)管的有效手段。麗水生物制品GMP咨詢收費標準藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構(gòu),其代碼C12。
GMP是世界衛(wèi)生組織(WHO),對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn),藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則,ISO9000是由國際標準化組織(ISO)頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。GMP具有區(qū)域性,多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP,適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,不光適用于生產(chǎn)行業(yè),也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè),因而更具普遍性。GMP是強制性標準,絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,它的實施具有強制性,其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,可進行選擇、刪除或補充某些要素。
隨著新版GMP出臺及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌,制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn),對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定,如:設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒和滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染??梢娫O(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系,但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,對設(shè)備管理并沒有提出具體的要求,因此,設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實際,對制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對策作一簡述。以GMP法規(guī)和指南為標準,幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。
如何填寫GMP清場記錄?清場記錄內(nèi)容是什么?每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括:工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本,正本入本次的記錄內(nèi),副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場記錄。據(jù)GMP咨詢得知進入潔凈區(qū)的空氣,經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過濾,使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細菌的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無菌。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù),也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進的重要依據(jù)。臺州GMP咨詢中心
GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計劃。無錫藥廠GMP咨詢認證多少錢
根據(jù)GMP咨詢得知為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性的,藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制,在GMP實施過程中,每隔一個周期,組織專人對本企業(yè)GMP實施情況,作一次自查,或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進行針對性的自查,并列出整改措施與限期,將檢查出來的問題列出來,進行整改,隨后進行抽查或隨防,并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時,先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改,整改中有什么問題,同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案,均要作詳細記錄。無錫藥廠GMP咨詢認證多少錢
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,交通便利,環(huán)境優(yōu)美,是一家服務(wù)型企業(yè)。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),是一家私營有限責任公司企業(yè)。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則,致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)。凱瑞德醫(yī)藥順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求,通過**技術(shù),力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)。