GMP術語名詞解釋。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。氣閘門：設置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術夾層：主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道。層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。GMP咨詢可以指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。無錫醫(yī)藥GMP咨詢

《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求納入藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的基本條件，并改GMP咨詢認證為GMP檢查，實現(xiàn)了“兩證合一”。取消藥品GMP咨詢認證，并不表示國家藥品監(jiān)管部門降低了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的標準和要求。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求?！比∠鸊MP咨詢認證不等于取消GMP檢查。徐州生物制品GMP咨詢管理體系藥品GMP咨詢可以提前了解關于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

根據(jù)新版GMP相關要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。因此，隨著新版GMP咨詢認證期限日益臨近，留給相關企業(yè)的過渡期其實已經(jīng)不多?？紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關工作開展，規(guī)避認證工作“堵車”問題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對法規(guī)變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。藥品生產(chǎn)企業(yè)應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調(diào)軟體提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬體改造方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應結合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素，進行綜合評估和決策。

GMP咨詢得知開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。實施GMP必須結合企業(yè)的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。將GMP制度化、經(jīng)?；谒幤飞a(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為技術標準文件；管理標準文件；工作標準文件。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。揚州醫(yī)療GMP咨詢審計

GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進的重要依據(jù)。無錫醫(yī)藥GMP咨詢

GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性，因此，監(jiān)管部門應結合風險點開展完整的風險管理程序檢查，包括風險評估、風險控制、風險溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險點。軟件比硬件重要檢查實踐中，一些企業(yè)總是擔心硬件達不到要求，如設備不夠先進等，硬件不是主要問題，書面標準作業(yè)程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問題關鍵所在。企業(yè)必須完善并嚴格遵守SOP及制度，以保證藥品質(zhì)量安全。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質(zhì)量管理文件體系。必須確保文件體系有效運行，企業(yè)生產(chǎn)活動的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證和校準記錄、培訓記錄等，則是重要證據(jù)。無錫醫(yī)藥GMP咨詢

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