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藥品檢測項目

來源: 發(fā)布時間:2022-07-02

藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分,是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認為是屬于藥品的一部分,包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩(wěn)定性,這也是藥品包裝檢測的目的。我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等,從發(fā)展趨勢來看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發(fā)展。復合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙塑復合材料、鋁箔聚乙烯復合材料、鋁-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示,這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等眾多的利好因素。藥品包裝材料的性能檢需要測除藥品包材的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能。藥品檢測項目

制藥業(yè)對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機器視覺的自動化檢測。自動燈檢的優(yōu)點顧名思義,人工燈檢依賴于人的能力,把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定,確認他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過程無法進行驗證。對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子。醫(yī)藥委托檢測多少錢藥品檢測的準確嚴謹、誤差小,是當今藥包材檢測儀器存在的價值。

制藥行業(yè)也采用基于攝像機的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒,攝像機系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性,這可能導致誤判的增加。另外,這個系統(tǒng)可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統(tǒng)的潛在優(yōu)點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小,從而導致檢測性能惡,這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。

固體化學藥物的物質(zhì)狀態(tài),通常可由一組參數(shù)來表達:晶胞參數(shù),分子對稱性,分子排列規(guī)律,分子作用力,分子構(gòu)象、結(jié)晶水和結(jié)晶溶劑等。其中一種或多種參數(shù)發(fā)生變化而使其存在兩種或者兩種以上不同的固體物質(zhì)狀態(tài)時即為多晶型現(xiàn)象。當固體藥品存在多晶型現(xiàn)象,且不同晶型狀態(tài)對藥品的有效性、安全性或者質(zhì)量產(chǎn)生影響時,則需對制劑中的藥用晶型物質(zhì)進行定性或定量控制。藥品的藥用晶型應(yīng)為優(yōu)勢晶型:優(yōu)勢晶型可以是一種或者多種,故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì),亦可選擇一定比例將多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥物晶型。制藥業(yè)對密封容器進行檢測主要有兩種方法:依賴人能力的人工視覺檢測和依靠機器視覺的自動化檢測。

輔料本身不具有效性,在制劑中具有明確的功能,可調(diào)整制劑的微環(huán)境使藥物的理化性質(zhì)穩(wěn)定,保證藥物療效。對于特定藥物,應(yīng)在設(shè)計時充分考察其與輔料的相容性。因輔料改變制劑的酸堿度,可能降低對酸堿度敏感藥物的穩(wěn)定性;輔料也可能使藥物分子發(fā)生異構(gòu)化、聚合以及晶型轉(zhuǎn)化等。特別需關(guān)注因輔料中引入雜質(zhì)或自身生成的降解產(chǎn)物與藥物分子發(fā)生化學反應(yīng),生成新結(jié)構(gòu)和生理活性未知的雜質(zhì),降低藥效,甚至產(chǎn)生毒性。吸附是常見的物理作用。在制劑生產(chǎn)中,藥物分子通過物理力或靜電作用吸附在輔料表面,增大分子活性表面積,提高藥物潤滑度和溶解度。但若吸附力過強,解吸附力相對較弱,會阻礙藥物釋放和擴散。微生物限度檢測結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報告,特殊品種可以小包裝單位報告。江蘇日本藥品檢測選哪家

藥品檢測采用輔助檢測手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。藥品檢測項目

進樣口的溫度是根據(jù)樣品的沸點.熱穩(wěn)定性、進樣量、柱溫等綜合考慮,不一定要達到沸點,但要保證樣品能隨著載氣進入色譜柱而不析出來,進樣量小的時候可以降低進樣口溫度,一般高于柱溫10~50℃。升溫程序類似于液相色譜的洗脫程序,起始溫度和升溫速率對分離的影響比較大,起始溫度低有助于提高分離,升溫速率低也是,但過低峰形變寬,所以需要綜合考慮。相對液相洗脫程序要容易得多。但終止溫度需要保證樣品都能夠隨著載氣流出,以免影響下一針的干擾。藥品檢測項目

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