根據(jù)《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規(guī)定不得有控制菌的存在。非無菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物計數(shù)法：微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌的計數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌，霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉。控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控制菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌，方法學適用性試驗：藥品的微生物計數(shù)方法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測。徐州藥物檢測

藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標簽內(nèi)容清晰可辨，批文、批號、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結(jié)晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑：應無變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。散劑、沖劑：應無變色、風化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì)，作相應的外觀檢查。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時，應暫停使用，必要時送藥檢部門檢定，待核實確認合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品標準的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照國家藥品監(jiān)督管理局批準的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件、國家藥品標準頒布件、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標準執(zhí)行。溫州藥品安全檢測藥品質(zhì)量檢測技術本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè)、醫(yī)院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經(jīng)營部門等。

制藥行業(yè)采用基于攝像機的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同，攝像機系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度，它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒，攝像機系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性，這可能導致誤判的增加。另外，這個系統(tǒng)可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統(tǒng)的潛在優(yōu)點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子，由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小，從而導致檢測性能惡，這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。

藥包材密封性試驗的方法：確定性方法：能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏。主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。概率性方法：主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質(zhì)上是隨機的，不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制，以獲得有意義的結(jié)果，概率泄漏試驗方法對設計、開發(fā)、驗證和實施更具挑戰(zhàn)。熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應當作100%的密封性檢測，其他包裝容器的密封性應當根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風險較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性。關于允許的允許泄漏限度，剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙，液體泄漏的風險很小。微生物限度檢測應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。

各類藥包材密封性檢測是必不可少，醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類：密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外，還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。當下，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從滿足基本需求階段向謀求高質(zhì)量階段的發(fā)展過程中，在傳統(tǒng)包裝之外，市場上開始呼吁一些更穩(wěn)定更安全、性能更加優(yōu)越、更能保障藥品有效期、更加環(huán)保、創(chuàng)新型的包裝材料。作為多年來從事藥品包裝檢測的第三方機構(gòu)，也將不斷結(jié)合藥品包裝材料的發(fā)展特色，提供科學、高質(zhì)的藥品包裝檢測，推進藥品包裝的持續(xù)良好發(fā)展之路。藥品檢測可以為醫(yī)藥行業(yè)提供整體解決方案，以適應市場需求，這其中不乏各種先進儀器的誕生。連云港藥包材檢測項目

藥包檢測需要檢測顏色：深淺、濃淡、均勻程度。徐州藥物檢測

剝離強度是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損?？谷啻晷阅埽簷z測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。徐州藥物檢測

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營有限責任公司企業(yè)，一直“以人為本，服務于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥順應時代發(fā)展和市場需求，通過**技術，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。