如何填寫GMP清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么？每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場記錄。據(jù)GMP咨詢得知進入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。藥品關系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。南京生物制品GMP咨詢流程

GMP術語名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制?；窗矅HGMP咨詢服務公司將GMP制度化、經(jīng)?；谒幤飞a(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素。

體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP咨詢認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。以上就是根據(jù)GMP咨詢得到的內(nèi)容。

對于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達到國際標準，以增強在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標準的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標準），這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場檢查是建立在審核證據(jù)的基礎之上，但是檢查實踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實等。因此，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機構和人員組成、按GMP認證要求提出機構調(diào)整建議。

新版GMP明確要求制企業(yè)應當建立系統(tǒng)、嚴密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質(zhì)量管理和實施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強調(diào)法人、企業(yè)負責人，包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量授權人等高層管理人員的質(zhì)量職責，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人”的進一步落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進的重要依據(jù)。連云港新版GMP咨詢文件

GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性咨詢。南京生物制品GMP咨詢流程

新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟體方面的要求。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等必須具有的資質(zhì)和應履行的職責。三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等檔案管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性。南京生物制品GMP咨詢流程

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家服務型的公司。公司業(yè)務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等，價格合理，品質(zhì)有保證。公司從事醫(yī)藥健康多年，有著創(chuàng)新的設計、強大的技術，還有一批專業(yè)化的隊伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務。凱瑞德醫(yī)藥憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務、眾多的成功案例積累起來的聲譽和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高。