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石家莊藥品原料檢測要點

來源: 發(fā)布時間:2022-07-11

藥品檢測需要檢查pH值重、金屬檢查、、氯化物、硫酸鹽檢查、砷鹽、干燥失重、熾灼殘渣。藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。物理性質(zhì)是指藥物溶解度,熔點,揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征。藥物脂溶性水溶性,會影響藥物吸收,分布,代謝,排泄;化學(xué)穩(wěn)定性,影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過程。它們都跟藥物作用息息相關(guān)。檢測包括顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥廠有必要對包材進行質(zhì)量檢驗和控制。石家莊藥品原料檢測要點

藥品質(zhì)量檢測技術(shù)本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè)、醫(yī)院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經(jīng)營部門等,可從事藥品生產(chǎn)過程與流通過程中原料藥、中間體、成品、輔料的質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制、過程管理及科研開發(fā)等工作。藥品質(zhì)量檢測技術(shù)專業(yè)畢業(yè)生可面向各級藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢中心和車間化驗室,同時涉及醫(yī)院藥劑科質(zhì)檢室、藥檢所、醫(yī)藥公司質(zhì)檢部門以及基層食品藥品監(jiān)督檢驗部門等相關(guān)崗位;面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、藥品研發(fā)機構(gòu)等,從事藥品質(zhì)量檢驗分析與GMP、GSP質(zhì)量控制等方面的工作;面向畜產(chǎn)品加工與出口單位,從事藥畜產(chǎn)品藥物殘留控制、藥品質(zhì)量管理與控制等工作。江蘇藥品第三方檢測費用藥包檢測需要檢測印刷內(nèi)容,注意藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期。

藥包材密封性指導(dǎo)原則:注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。應(yīng)確定允許泄漏限度。密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,關(guān)注方法選擇及靈敏度,方法需進行合理驗證。穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,為提供在嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù),驗證樣品通常模擬工藝差條件進行生產(chǎn)。給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系。密封性檢查方法能檢測出產(chǎn)品允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品允許泄露限度水平或產(chǎn)品允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。

藥包材檢測內(nèi)容:阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因為產(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝,滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。藥包材檢測儀器越準(zhǔn)確,效率越高,則能更好的服務(wù)于藥企對藥包材的檢測。

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項必檢物理性指標(biāo),也是制藥廠家,藥包材企業(yè)關(guān)注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達(dá)標(biāo),外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè),對生產(chǎn)的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少,將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo),是否會對人體的安全造成威脅。藥包檢測要檢測字體字型及圖形:屬何各字體、大小程度、是否經(jīng)藝術(shù)化處理。石家莊藥品原料檢測要點

對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面,從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范。石家莊藥品原料檢測要點

因為藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產(chǎn)工藝的差異,造成不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移,吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),使藥物失效,有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。要保證藥品的穩(wěn)定性,因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器,特別是藥物制劑中,一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前,必須檢驗證實其是否適用于預(yù)期用途,對藥物穩(wěn)定性的影響必須充分評價,評定其在長期的貯存過程中,在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等),在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應(yīng),對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性,所以在使用藥包材之前需做兼容性試驗。石家莊藥品原料檢測要點

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康,是一家服務(wù)型的公司。公司自成立以來,以質(zhì)量為發(fā)展,讓匠心彌散在每個細(xì)節(jié),公司旗下GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)深受客戶的喜愛。公司從事醫(yī)藥健康多年,有著創(chuàng)新的設(shè)計、強大的技術(shù),還有一批專業(yè)化的隊伍,確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù)。凱瑞德醫(yī)藥憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽和口碑,讓企業(yè)發(fā)展再上新高。

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