對(duì)于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上，但是檢查實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等。因此，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計(jì)不清晰，無(wú)法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，會(huì)導(dǎo)致指令的缺失。衢州器械GMP咨詢認(rèn)證管理

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開(kāi)始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過(guò)程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過(guò)程。發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；過(guò)時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回，并作好記錄；過(guò)時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯(cuò)控制在低限度；防止對(duì)藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；管理標(biāo)準(zhǔn)文件；工作標(biāo)準(zhǔn)文件。宿遷一站式GMP咨詢GMP咨詢必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書(shū)”。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn)。

《生產(chǎn)辦法》對(duì)GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量?！痹撘?guī)定對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，也對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求，即監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，將五年一次的GMP咨詢認(rèn)證檢查改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式，通過(guò)上市前檢查、許可檢查、上市后檢查、行政處罰等措施，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產(chǎn)全過(guò)程。GMP咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責(zé)任不同可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。

正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的原因有很多，內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計(jì)不清晰，無(wú)法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，這樣就導(dǎo)致指令的缺失或者不完整?；A(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確可能是技術(shù)原因，需要企業(yè)熟悉內(nèi)部管理流程的技術(shù)人員和ERP供應(yīng)商進(jìn)行磨合。企業(yè)應(yīng)該規(guī)范并優(yōu)化操作流程，加強(qiáng)對(duì)物料、生產(chǎn)和質(zhì)量等各個(gè)模塊的控制，保證各個(gè)環(huán)節(jié)從紙質(zhì)記錄管理順利過(guò)渡到GMP電子記錄管理。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容，對(duì)藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴(yán)格的要求。在引入或明確了一些概念和強(qiáng)化文件管理的基礎(chǔ)上，為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系，以期真正達(dá)到實(shí)施GMP的目的。同時(shí)GMP記錄是評(píng)定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù)。GMP記錄是評(píng)定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù)。衢州器械GMP咨詢認(rèn)證管理

GMP咨詢可以對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行。衢州器械GMP咨詢認(rèn)證管理

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制等一個(gè)或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。衢州器械GMP咨詢認(rèn)證管理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。在凱瑞德醫(yī)藥近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌石家莊凱瑞德醫(yī)藥等。我公司擁有強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力，多年來(lái)一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標(biāo)產(chǎn)品和服務(wù)。自公司成立以來(lái)，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念，始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為重點(diǎn)，為客戶提供良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)），從而使公司不斷發(fā)展壯大。