對于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估，得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。連云港藥品注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年?！端幤稧MP證書》有效期滿前，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請與上次認(rèn)證申請的時間間隔應(yīng)在一年以上。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進(jìn)行抽查。對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。蘇州cGMP認(rèn)證GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)。

GMP是由美國食品藥物檢驗(yàn)局FDA于1963年公布實(shí)施藥品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP，之后1971年英國、1974年日本也陸續(xù)跟進(jìn)實(shí)施GMP制度。中國則于1982年（民國71年）正式推動實(shí)施藥廠GMP制度；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設(shè)施與設(shè)備、組織與人事、原料、成品管理、儲存、品管等等都有相關(guān)規(guī)定，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢。

GMP認(rèn)證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。認(rèn)證評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

認(rèn)證，是一種信用保證形式。按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評定活動。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證，比如說ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，一般價格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定；產(chǎn)品認(rèn)證相對來說比較普遍，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價格都不一樣，當(dāng)然他們的用途也不一樣，比如說CCC國家強(qiáng)制性認(rèn)證和CE歐盟安全認(rèn)證。另外，同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認(rèn)證價格也不相同，比如說空調(diào)，如果出口的話就要做國外的相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證。GMP咨詢可以設(shè)計出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP認(rèn)證要求的設(shè)計圖紙。連云港藥品注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)

GMP咨詢認(rèn)證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。連云港藥品注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)

FDA是美國食物和藥物辦理局的簡稱，首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證，OTC和疫苗，膳食彌補(bǔ)劑，化妝品，顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的，正確標(biāo)記和衛(wèi)生。是美國食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范。取得FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國出售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。它是以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一。經(jīng)過FDA認(rèn)證的食物、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是保證安全而有效的。在美國等近百個國家，只要經(jīng)過了FDA認(rèn)可的資料、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。連云港藥品注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。公司。目前我公司在職員工以90后為主，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊。誠實(shí)、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）形象，贏得了社會各界的信任和認(rèn)可。