GMP認證所需資料:藥品GMP認證申請書(一式四份);《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人);藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表,包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖;藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖;空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。認證,是一種信用保證形式。無錫EU-GMP認證要求
中國GMP只規(guī)定必要的檢驗程序,美國的cGMP里,對所有的檢驗步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡,很大限度地避免了藥品在各個階段,特別是在原料藥階段的混淆和污染,從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講,cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此,與其說實施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平,倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。我國現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級階段”,還是從形式上要求。而中國企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國際市場,就必須從生產(chǎn)管理上與國際接軌,才能獲得市場的認可。江蘇日本藥品認證規(guī)范認證是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。
FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。FDA是一個執(zhí)法機構(gòu),而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。
國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法(試行)》,附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》廢止,意味著,從法律到部門規(guī)章層面,不再有GMP認證的相關(guān)規(guī)定,即取消了GMP認證。但取消了GMP認證,并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止,仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法(試行)》中也明確規(guī)定了,企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時,要按照GMP的要求進行現(xiàn)場檢查,企業(yè)在換證、新建、改擴建時,仍然要進行GMP檢查??傊∠鸊MP認證,只是將GMP由認證改為申請,并非取消GMP,企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理。GMP咨詢認證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。
GMP認證要求:檢查方法和評價準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,保障消費者健康,依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。審查程序?qū)Ρ=∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面,由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施。具體按照以下程序進行:出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的,可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的,書面通知申請企業(yè),可以安排進行現(xiàn)場審查。出具GMP審查結(jié)果報告進行認證時,需要事先進行申請,然后填寫報告,在報告上注明企業(yè)的基本情況,此外還需要上交企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、法人等高級管理人員的資料,還需要提供生產(chǎn)的公益流程圖等,認證機構(gòu)需要按照認證要求進行認證。自愿性認證多是管理體系認證,也包括企業(yè)對未列入CCC認證目錄的產(chǎn)品所申請的認證。蘇州cGMP認證周期
GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證。無錫EU-GMP認證要求
GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?!癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。無錫EU-GMP認證要求
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主要經(jīng)營范圍是醫(yī)藥健康,擁有一支專業(yè)技術(shù)團隊和良好的市場口碑。公司業(yè)務(wù)分為GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)等,目前不斷進行創(chuàng)新和服務(wù)改進,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司從事醫(yī)藥健康多年,有著創(chuàng)新的設(shè)計、強大的技術(shù),還有一批專業(yè)化的隊伍,確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù)。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實”的經(jīng)營理念,全力打造公司的重點競爭力。