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徐州藥品檢測服務(wù)中心

來源: 發(fā)布時間:2022-08-10

微生物限度檢測法及其方法驗證的主要特點,在于檢驗對象本身的特殊性。具體特殊性表現(xiàn)為:能繁殖的活細(xì)胞生物。該活細(xì)胞處于不穩(wěn)定狀態(tài),可隨存放時間延長而亡,也可在適宜條件下大量繁殖。而檢測條件的狀況不一可使其生長情況各異,因而常出現(xiàn)同批樣品在不同條件下檢測,有不同的結(jié)果。但在保存條件相對穩(wěn)定時,微生物在一定時間內(nèi)處于動態(tài)平衡,在標(biāo)準(zhǔn)化的條件下操作結(jié)果仍可予與正確評估。藥品受微生物的污染,其種類可以多樣,污染情況依生產(chǎn)、設(shè)備、原料、管理、劑型等條件而定,非藥品本身固有。被污染批次中的不合格品是一個隨機(jī)變量。分布的不均勻性。這種不均勻性源于污染源的復(fù)雜性,如原輔料污染,工藝污染,空間污染和操作人員污染。再者,微生物具有簇團(tuán)性,簇團(tuán)大小,緊密程度是可遺傳的,簇團(tuán)的分散性差異極大,該特點無疑強化了不均勻性。根據(jù)新版GMP要求,藥廠要對進(jìn)廠所用的輔料及包材進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)和必要的檢測。徐州藥品檢測服務(wù)中心

“不因事難而推諉,不因善小而不為”,藥品質(zhì)量安全直接影響國民健康,在藥品生產(chǎn)過程中,企業(yè)不能放過任何一個細(xì)節(jié),更不能因為藥品研發(fā)有困難就推諉不做。包裝作為重要組成部分,在藥品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色,加強藥包材的檢測工作更是不容忽視,據(jù)了解,藥包材檢測準(zhǔn)確到位能更好的為藥品安全保駕護(hù)航。而我國在確保用藥安全上更是陸續(xù)頒布了相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一。徐州藥品檢測服務(wù)中心藥包檢測要檢測中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、并附有合格標(biāo)志。

進(jìn)樣口的溫度是根據(jù)樣品的沸點.熱穩(wěn)定性、進(jìn)樣量、柱溫等綜合考慮,不一定要達(dá)到沸點,但要保證樣品能隨著載氣進(jìn)入色譜柱而不析出來,進(jìn)樣量小的時候可以降低進(jìn)樣口溫度,一般高于柱溫10~50℃。升溫程序類似于液相色譜的洗脫程序,起始溫度和升溫速率對分離的影響比較大,起始溫度低有助于提高分離,升溫速率低也是,但過低峰形變寬,所以需要綜合考慮。相對液相洗脫程序要容易得多。但終止溫度需要保證樣品都能夠隨著載氣流出,以免影響下一針的干擾。

生物相容性測試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體的破壞性,比如細(xì)胞毒性。生物材料對于宿主是異物,在體內(nèi)必定會產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象,因此要對生物材料進(jìn)行生物安全性評價,確保材料被宿主接受,不產(chǎn)生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力,不僅要對生物材料的毒副作用進(jìn)行評價,還要進(jìn)一步評價材料對生物功能的影響。傳統(tǒng)的生物學(xué)評價主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上,利用形態(tài)學(xué)的檢測方法觀察材料與機(jī)體短期和長期的相互作用,隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展,器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復(fù)雜,對器械或材料的評價相應(yīng)提出了更高的要求,發(fā)展快速,特異,系統(tǒng)的評價體系至關(guān)重要。分子生物學(xué)先進(jìn)檢測手段的應(yīng)用使生物學(xué)評價向細(xì)胞和分子水平邁進(jìn),發(fā)展體外實驗,采用靈敏,特異,先進(jìn)的檢測手段,優(yōu)化并減少實驗動物數(shù)量,建立器械和材料對分子、細(xì)胞、機(jī)體相互作用的系統(tǒng)性評價是醫(yī)療器械和生物材料生物學(xué)評價的目的。微生物限度檢測應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。

藥包材密封性試驗的方法:確定性方法:能夠在明確定義和可預(yù)測的檢測限下重復(fù)檢測泄漏。主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。概率性方法:主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質(zhì)上是隨機(jī)的,不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測試條件控制,以獲得有意義的結(jié)果,概率泄漏試驗方法對設(shè)計、開發(fā)、驗證和實施更具挑戰(zhàn)。熔封的產(chǎn)品(如玻璃或塑料安瓿等)應(yīng)當(dāng)作100%的密封性檢測,其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風(fēng)險較高的產(chǎn)品,建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查,確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性。關(guān)于允許的允許泄漏限度,剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙,液體泄漏的風(fēng)險很小。藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀、壁厚測厚儀。連云港醫(yī)藥安全檢測要點

制藥行業(yè)采用基于攝像機(jī)的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進(jìn)行檢測。徐州藥品檢測服務(wù)中心

制藥行業(yè)也采用基于攝像機(jī)的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進(jìn)行檢測。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機(jī)系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機(jī)的判斷取決于反射的光的強度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒,攝像機(jī)系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性,這可能導(dǎo)致誤判的增加。另外,這個系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機(jī)系統(tǒng)的潛在優(yōu)點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小,從而導(dǎo)致檢測性能惡,這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。徐州藥品檢測服務(wù)中心

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