認(rèn)證規(guī)范目錄比較。對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國cGMP要比中國GMP簡單，章節(jié)少。但對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大，我國GMP對(duì)硬件要求多，美國cGMP對(duì)軟件和人員的要求多。這是因?yàn)椋幤返纳a(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。任職資格比較。在中國GMP里，對(duì)人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細(xì)規(guī)定，但是對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束；而在美國cGMP里，對(duì)人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡潔明了，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)。南京認(rèn)證管理

藥品GMP認(rèn)證是國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對(duì)GMP認(rèn)證的介紹。南京認(rèn)證管理CCC認(rèn)證是中國國家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度。

FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)于一個(gè)商品來說重要性還是非常高的，因?yàn)镕DA通過之后就可以證明該商品，對(duì)人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級(jí)比較好的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國內(nèi)的很多企業(yè)，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證。fda認(rèn)證好拿嗎？FDA其實(shí)沒有認(rèn)證這一說法，也只有注冊(cè)，所以注冊(cè)就是大家所常說的FDA認(rèn)證。其通過的要求也不是很難。出口到美國FDA不是認(rèn)證，而是注冊(cè)通過就行。FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

為根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品監(jiān)督部門對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，普遍規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。GMP認(rèn)證必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系。南京認(rèn)證管理

TGA認(rèn)證分為：GMP清關(guān)編輯注冊(cè)文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、獲得登記號(hào)和目標(biāo)性檢查。南京認(rèn)證管理

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來，很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了，然而，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書。而在業(yè)界，普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認(rèn)證即將取消。2021年5月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，明確取消了GMP/GSP認(rèn)證，但取消GMP/GSP認(rèn)證，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice，即良好生產(chǎn)規(guī)范，在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice，指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，由于GMP和GSP認(rèn)證的法律地位是一致的.南京認(rèn)證管理

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