GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負責人。擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。GMP認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。日本藥品認證體系

在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場的時候就會出現(xiàn)510k認證和fda。這兩個是必經(jīng)之路，那么510k認證和fda的區(qū)別是什么？總的來說，一個是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī)，一個是檢查機構(gòu)。510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K。而FDA認證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊認證，才可以在市場上流通的。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上，進行FDA注冊認證，然后就可以上市了。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個非常大的好處，因為FDA的成立時間非常早，在1963年就成立了。所以相關(guān)的法律法規(guī)相當完善齊全，可以說只要經(jīng)過了FDA認證，那么在世界上其他國家市場也不用擔心注冊不通過的問題。有些國家甚至是，只要FDA注冊通過，那么就直接可以上市。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的，因為要走很多程序，提交非常多的材料。日本藥品認證體系自愿性認證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請的認證。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年?！端幤稧MP證書》有效期滿前，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。認證不合格的企業(yè)，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應(yīng)在一年以上。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進行抽查。對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。

簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求，以及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。

藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對GMP認證的介紹。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。日本藥品認證體系

綜合認證評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果。日本藥品認證體系

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。日本藥品認證體系

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