GMP術語名詞解釋。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。批：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。潔凈廠房：生產工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。氣閘門：設置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術夾層：主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道。層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產要求的潔凈室。GMP提供了醫(yī)療器材生產和質量管制的基本準則。淮安醫(yī)療GMP咨詢檢查

GMP對設備管理提出了原則性要求，藥廠在實施過程中也制訂了設備操作、維修、使用、安全等，建立了設備檔案和相應設備管理制度。但在實施、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應正確理解對設備管理的內涵，應熟悉設備的結構和工作原理。如果對此不清楚，設備操作使用和維護保養(yǎng)是無法展開的。有的企業(yè)技改后，買來新設備，由于對設備結構和原理不清楚，操作培訓不到位，只好擺放在那里，造成閑置。應熟悉設備的性能和技術參數每一臺設備都有其相應的性能、技術參數和適用范圍，超出其范圍就可能損壞。如管道是否為耐溫、耐酸、耐堿、耐壓、流量、口徑等等。只有弄清楚明白，才能正確使用?；窗册t(yī)療GMP咨詢檢查GMP咨詢必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系。

《生產辦法》對GMP檢查的要求《生產辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)在藥品生產中，應當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，以保證產品質量?！痹撘?guī)定對企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標準，也對藥品生產監(jiān)管工作提出了更高要求，即監(jiān)管部門要切實加強藥品上市后的動態(tài)監(jiān)管，將五年一次的GMP咨詢認證檢查改為隨時對GMP執(zhí)行情況進行檢查；要創(chuàng)新監(jiān)管方式，通過上市前檢查、許可檢查、上市后檢查、行政處罰等措施，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產全過程。

為防止GMP藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：生產前應確認無上次生產遺留物；應防止塵埃的產生和擴散；不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施；生產過程中，應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態(tài)標志；挑揀后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。藥材及其中間產品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。批包裝記錄的內容包括：批包裝產品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；待包裝產品和包裝材料的領取數量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；已包裝產品的數量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產操作負責人簽名。GMP咨詢包括提出GMP領導機構的工作內容和工作方法的建議。

GMP在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規(guī)定限度內所生產一定數量的均質產品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經混合的藥液所生產的均質產品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批。凍干粉針劑以同一生產周期內生產的均質產品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產的原料藥，在一定時間分隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃?；窗册t(yī)療GMP咨詢檢查

GMP咨詢的種類按質量咨詢的責任不同可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢?；窗册t(yī)療GMP咨詢檢查

根據GMP咨詢得知，有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP咨詢認證的，應一次性同時申報，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認證申請。淮安醫(yī)療GMP咨詢檢查

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