国产在线视频一区二区三区,国产精品久久久久久一区二区三区,亚洲韩欧美第25集完整版,亚洲国产日韩欧美一区二区三区

連云港cGMP認(rèn)證服務(wù)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-10-28

GMP認(rèn)證所需資料:藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(一式四份);《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況);藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表,包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖;藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖;空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。連云港cGMP認(rèn)證服務(wù)

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA認(rèn)證。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。連云港EU-GMP認(rèn)證資格GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證。

對(duì)于藥品的GMP制度,為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力,于1999年(民國(guó)88年)公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP(currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)),這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),主要以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí),檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》一式二份,并報(bào)送以下資料。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況);藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系,部門負(fù)責(zé)人);藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲(chǔ)及總平面布置圖;藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí));生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點(diǎn);藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序,主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。GMP認(rèn)證是全過程的咨詢服務(wù)。

申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,將會(huì)不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后,仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中,應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。TGA認(rèn)證分為:GMP清關(guān)編輯注冊(cè)文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、獲得登記號(hào)和目標(biāo)性檢查。連云港cGMP認(rèn)證服務(wù)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。連云港cGMP認(rèn)證服務(wù)

在TGA電子注冊(cè)中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請(qǐng)類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請(qǐng)TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信(20天內(nèi))制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊(cè)產(chǎn)品TGA審查注冊(cè)信息TGAGMP審查(現(xiàn)場(chǎng)檢查或“桌面”審查)產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書產(chǎn)品清單。進(jìn)行了TGA認(rèn)證之后除了可以將認(rèn)證產(chǎn)品在澳洲進(jìn)行合法銷售,還有一個(gè)隱形福利,即可以在二十多個(gè)PIC/S成員國(guó)中進(jìn)行互認(rèn)。此外,目前TGA與歐盟也已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議,這意味著,由TGA頒發(fā)的合格評(píng)定證書也可以被歐盟認(rèn)可,進(jìn)一步簡(jiǎn)化了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行海外申報(bào)注冊(cè)的流程。連云港cGMP認(rèn)證服務(wù)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中,一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取,不斷制造創(chuàng)新的市場(chǎng)高度,多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑,成績(jī)讓我們喜悅,但不會(huì)讓我們止步,殘酷的市場(chǎng)磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志,和諧溫馨的工作環(huán)境,富有營(yíng)養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,勇于進(jìn)取的無限潛力,凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來,回首過去,我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績(jī)而沾沾自喜,相反的是面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈的市場(chǎng)氛圍,我們更要明確自己的不足,做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備,要不畏困難,激流勇進(jìn),以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家,共同走向輝煌回來!